Tierarzneimittel-Kategorisierungsverordnung – TAMKatV
(Verordnung über Einteilungskriterien für die Kategorien der Apothekenpflicht oder Freiverkäuflichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten)
Vom 09. März 2023,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2023 Teil I Nr. 66, S. 1, Art. 1 vom 15. März 2023 - In Kraft getreten am 16. März 2023
§ 1
Kriterien für die Apothekenpflicht von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt im Sinne des § 3 Absatz 3 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes ist als apothekenpflichtig zu kategorisieren, sofern es eines der nachstehend genannten Kriterien erfüllt:
- das Tierarzneimittel ist als verschreibungspflichtig eingestuft worden von
a) der zuständigen Bundesoberbehörde oder von der Europäischen Kommission nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74), die durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/805 (ABl. L 180 vom 21.5.2021, S. 3) geändert worden ist, oder
b) der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 24 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes,
- das veterinärmedizintechnische Produkt ist von der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 24 Absatz 2 des Tierarzneimittelgesetzes als verschreibungspflichtig eingestuft worden,
- das Tierarzneimittel ist zur Verabreichung durch Injektion oder Infusion oder zur rektalen, vaginalen, intrauterinen oder intramammären Verabreichung bestimmt,
- es handelt sich um Wundstäbchen oder Implantate,
- die Anwendung des Tierarzneimittels oder des veterinärmedizintechnischen Produktes hat zum Ziel, Krankheiten
durch seine systemische Wirkung zu heilen, zu lindern oder zu verhüten,
- das Tierarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt erfordert wegen seiner Bedingungen für die
Aufbewahrung oder stofflichen Zusammensetzung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke
oder tierärztliche Hausapotheke,
- das Tierarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt enthält einen Wirkstoff, der zum Zeitpunkt der
Entscheidung über die Kategorisierung seit weniger als fünf Jahren in der Union zugelassen ist,
- es handelt sich um ein nach § 13 Absatz 5 Nummer 4 des Tierarzneimittelgesetzes registriertes, als nicht
verschreibungspflichtig eingestuftes homöopathisches Tierarzneimittel,
- für das Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkt kann die Kategorisierung der Freiverkäuflichkeit
anhand der in § 2 Absatz 2 genannten Kriterien nicht zweifelsfrei von der zuständigen Bundesoberbehörde
festgelegt werden.
Satz 1 Nummer 5 gilt nicht für Vitamin- und Mineralstoffpräparate zur Vorbeuge von Vitamin- und
Mineralstoffmangelkrankheiten.
§ 2
Kriterien für die Freiverkäuflichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
(1) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt ist nach § 40 Absatz 2 Satz 2 des
Tierarzneimittelgesetzes frei verkäuflich, sofern es
- keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegt oder
- als Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 Absatz 1 des
Tierarzneimittelgesetzes freigestellt ist.
(2) Zusätzlich zu Absatz 1 ist ein zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder ein
veterinärmedizintechnisches Produkt als freiverkäuflich zu kategorisieren, sofern
- keine Anhaltspunkte für eine Einstufung in die Apothekenpflicht nach § 1 Satz 1 Nummer 1 bis 9 vorliegen,
- seine Verabreichung aufgrund der Darreichungsform keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten der
verabreichenden Person erfordert,
- seine Anwendung kein Stellen einer tierärztlichen Diagnose oder keine tierärztliche Kontrolle des
Behandlungserfolges erfordert,
- durch die Freiverkäuflichkeit kein erhöhtes Risiko für das zu behandelnde Tier, die verabreichende Person,
andere Tiere oder Personen oder für die Umwelt, auch bei unsachgemäßer Anwendung, besteht,
- durch die Freiverkäuflichkeit keine missbräuchliche Anwendung zu befürchten ist,
- die Fachinformation nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 keine Warnhinweise zu möglichen
schwerwiegenden Nebenwirkungen enthält,
- kein Risiko für die Gesundheit von Menschen, auch bei unsachgemäßer Anwendung, durch Rückstände in
Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen, besteht, und
- durch ihre Anwendung kein Risiko für die öffentliche Gesundheit oder die Tiergesundheit durch
Resistenzentwicklungen, auch bei unsachgemäßer Anwendung, besteht.
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