Verordnung
über Medizinprodukte - MPV
(Medizinprodukte-Verordnung)
- Aufgehoben am 26. Mai 2021 durch die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung vom 21.April 2021 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, S. 833, Art. 9 vom 27. April 2021 -
Vom
20. Dezember 2001,Bundesgesetzblatt I Nr. 72, S. 3854 22. Dezember 2001,
geändert durch Bundesgesetzblatt I S. 4456 vom 4. Dezember 2002 und am 17. Februar 2004 durch Bundesgesetzblatt I
Nr. 6, S. 216 vom 13. Februar 2004 und am 31. Oktober 2006 durch Bundesgesetzblatt I Nr. 50, S. 2407, Art. 383 vom 07. November 2006 und am 16. Februar 2007 durch Bundesgesetzblatt I Nr. 4, S. 155, Art. 1 vom 23. Februar 2007,
und am 29. Juli 2009 durch Bundesgesetzblatt Jhrg. 2009 Teil I Nr. 48, S. 2326, Art. 2 vom 31. Juli 2009, geändert am 10. Mai 2010 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, S. 555, Art. 2 vom 12. Mai 2010 zuletzt geändert am 27. September 2016, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, S.2203 vom 11. Oktober 2016 (Änderungen sind rot markiert)
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Allgemeine
Anforderungen an die Konformitätsbewertung
§ 1
Anwendungsbereich
Diese Verordnung regelt
die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten
mit den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes
(Konformitätsbewertung), die Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten
und die Änderung der Klassifizierung
von Medizinprodukten durch Rechtsakte der Kommission
der Europäischen Gemeinschaft.
§ 2
Biologische
Sicherheitsprüfung
Zur Bewertung der
biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten sind biologische Sicherheitsprüfungen
mit Tierversuchen durchzuführen, soweit sie
- bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes
nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67),
die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden
ist, in der
jeweils geltenden Fassung oder nach den Arzneimittelprüfrichtlinien
nach § 26 des Arzneimittelgesetzes,
- nach harmonisierten Normen im Sinne des § 3 Nr. 18 des Medizinproduktegesetzes
oder
- nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
erforderlich sind.
§ 3
Allgemeine
Vorschriften zur Durchführung der Konformitätsbewertung
(1) Die Konformitätsbewertung
erfolgt nach Maßgabe des Absatzes 2 und der §§ 4 bis 7 durch den Hersteller.
Die Verfahren nach den Anhängen 3, 4 und 6 der Richtlinie 90/385/EWG
des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl.
EG Nr. L 189 S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie
2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21)
geändert worden ist, den Anhängen III,
V, VI und VIII der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr.
L 331 S. 1), die
zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003
(ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) geändert worden
ist und den Anhängen III, IV, VII und VIII der Richtlinie 93/42/EWG
des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169
S. 1), die zuletzt
durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl.
L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen, können im Auftrag des Herstellers
auch von seinem Bevollmächtigten im Sinne des § 3 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes
durchgeführt werden.
(2) Soweit die Verfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle im
Sinne des § 3 Nr. 20 des Medizinproduktegesetzes durchgeführt werden,
beauftragen der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Benannte
Stelle ihrer Wahl, die für das entsprechende Verfahren und die jeweiligen
Medizinprodukte benannt ist. Die Benannte Stelle und der Hersteller
oder sein Bevollmächtigter legen einvernehmlich die Fristen für die
Durchführung der Prüfungen und Bewertungen fest.
(3) Die Benannte Stelle kann im Konformitätsbewertungsverfahren alle
Informationen und Angaben fordern, die zur Durchführung der Überprüfungen
und Bewertungen und zur Erteilung von Bescheinigungen erforderlich sind.
(4) Im Verfahren der Konformitätsbewertung sind Ergebnisse von Prüfungen
und Bewertungen, die für die jeweiligen Produkte bereits durchgeführt
wurden, angemessen zu berücksichtigen.
(5) Die Geltungsdauer von Bescheinigungen, die
nach den Anhängen 2 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG,
den Anhängen III, IV und V der Richtlinie 98/79/EG und
den Anhängen II, III, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG
ausgestellt werden, ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen.
Abschnitt 2
Anforderungen an die
Verfahren der Konformitätsbewertung
§ 4
Konformitätsbewertungsverfahren
für aktive implantierbare Medizinprodukte
(1) Für aktive
implantierbare Medizinprodukte, mit Ausnahme
der Produkte nach Absatz 2 und 4, hat der Hersteller
- das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang 2 der Richtlinie
90/385/EWG oder
- das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang 3 der Richtlinie
90/385/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang
4 der Richtlinie 90/385/EWG oder dem Verfahren der EGErklärung zur Übereinstimmung
mit dem Baumuster nach Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG
einzuhalten.
(2) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller
die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6
der Richtlinie 90/385/EWG auszustellen und dem
Produkt beizufügen. Die Erklärung muss für den
in diesem Anhang genannten betreffenden Patienten
verfügbar sein. Der Hersteller hat die Dokumentation
nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu
erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu
treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten
Medizinprodukte mit dieser Dokumentation
sicherzustellen. Erklärung und Dokumentation
sind mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der
Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der
in Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG enthaltenen
Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten
in der der Herstellung nachgelagerten Phase
auszuwerten und zu dokumentieren. Er hat angemessene
Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche
Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die
Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständige
Bundesoberbehörde unverzüglich über folgende
Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst
davon Kenntnis erlangt hat, und die einschlägigen
Korrekturen vorzunehmen:
- jede Funktionsstörung und jede Änderung der
Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit
der Kennzeichnung oder der
Gebrauchsanweisung eines Produktes, die
zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung
des Gesundheitszustandes eines
Patienten oder eines Anwenders führen
kann oder dazu geführt hat;
- jeden Grund technischer oder medizinischer
Art, der auf Grund der unter Nummer 1 genannten
Ursachen durch die Merkmale und
Leistungen des Produktes bedingt ist und
zum systematischen Rückruf von Produkten
desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
(3) Wer aktive implantierbare Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz
2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation
und die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit ein Verfahren entsprechend
Anhang 4 oder 5 der Richtlinie 90/385/EWG durchzuführen und eine Erklärung
auszustellen, die die Aufbereitung nach einem geeigneten validierten
Verfahren bestätigt. Die Erklärung ist mindestens 15 Jahre aufzubewahren.
(4) Für aktive implantierbare Medizinprodukte
aus Eigenherstellung hat der Hersteller vor der Inbetriebnahme
eine Erklärung auszustellen, die
folgende Angaben enthält:
- Name und Anschrift des Eigenherstellers,
- die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes
notwendigen Daten,
- die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang
1 der Richtlinie 90/385/EWG aufgeführten
Grundlegenden Anforderungen entspricht,
und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden
Anforderungen, die nicht vollständig
eingehalten worden sind, mit Angabe der
Gründe.
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der
die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung
und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich
der vorgesehenen Leistung, hervorgehen,
so dass sich beurteilen lässt, ob es den
Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG entspricht. Er hat auch alle erforderlichen
Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung
der hergestellten Medizinprodukte mit dieser
Dokumentation zu gewährleisten. Absatz 2
Satz 4 bis 7 gilt entsprechend.
(5) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen
Ursprungs hergestellte aktive implantierbare Medizinprodukte gelten die besonderen Anforderungen
der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission
vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen
betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw.
93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen
an unter Verwendung von Gewebe tierischen
Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom
9.8.2012, S. 3).
§ 5
Konformitätsbewertungsverfahren
für In-vitro-Diagnostika
(1) Für In-vitro-Diagnostika
nach Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG, mit Ausnahme der Produkte
nach Absatz 6, hat der Hersteller
- das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)
nach Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG oder
- das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der Richtlinie
98/79/EG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung
(Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG
durchzuführen.
(2) Für In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste B der Richtlinie 98/79/EG, mit Ausnahme der Produkte
nach Absatz 6, hat der Hersteller
- das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)
nach Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG oder
- das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der Richtlinie
98/79/EG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang
VI oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung
Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG
durchzuführen.
(3) Für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung mit Ausnahme der in
Anhang II genannten Produkte hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang
III der Richtlinie 98/79/EG oder ein Verfahren nach Absatz 1 oder 2
durchzuführen.
(4) Für die sonstigen In-vitro-Diagnostika, mit Ausnahme der Produkte
nach Absatz 6, hat der Hersteller das Verfahren
nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchzuführen; Nummer 6 dieses
Anhangs findet keine Anwendung.
(5) Der Hersteller muss die Konformitätserklärung,
die technische Dokumentation gemäß den
Anhängen III bis VIII der Richtlinie 98/79/EG sowie
die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen
der Benannten Stellen aufbewahren und
sie den zuständigen Behörden in einem Zeitraum
von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Produktes
auf Anfrage zur Prüfung vorlegen.
(6) Für In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung,
die nicht im industriellen Maßstab hergestellt
werden, hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme
eine Erklärung auszustellen, die
folgende Angaben enthält:
- Name und Anschrift des Eigenherstellers,
- die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten,
- die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang
I der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten
Grundlegenden Anforderungen entspricht,
und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden
Anforderungen, die nicht vollständig
eingehalten worden sind, mit Angabe der
Gründe.
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der
die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung
und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich
der vorgesehenen Leistung, hervorgehen,
so dass sich beurteilen lässt, ob es den
Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/
79/EG entspricht, und alle erforderlichen Maßnahmen
zu treffen, um die Übereinstimmung der
hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation
zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation
sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
Der Eigenhersteller sichert zu, die Erfahrungen
mit Produkten in der der Herstellung
nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren
und angemessene Vorkehrungen zu
treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.
§ 6
(aufgehoben).
§ 7
Konformitätsbewertungsverfahren
für die sonstigen Medizinprodukte
(1) Für Medizinprodukte
der Klasse III, mit
Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller
- das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)
nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder
- das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie
93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang
IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EGKonformitätserklärung
(Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG
durchzuführen.
(2) Für Medizinprodukte der Klasse IIb, mit
Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller
- das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)
nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Nummer 4 oder
- das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie
93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang
IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung
Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung
(Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG
durchzuführen.
(3) Für Medizinprodukte der Klasse IIa, mit
Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller
- das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII der Richtlinie
93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang
IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung
Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung
(Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG
oder
- das Verfahren nach Absatz 2 Nr. 1
durchzuführen.
(4) Für Medizinprodukte der Klasse I, mit
Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller das Verfahren
nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen.
(5) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller
die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs
VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen
und Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb
und III bei der Abgabe eine Kopie beizufügen,
die für den durch seinen Namen, ein Akronym
oder einen numerischen Code identifizierbaren
Patienten verfügbar sein muss. Er hat die Dokumentation
nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der
Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle erforderlichen
Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung
der hergestellten Medizinprodukte mit
dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung
und Dokumentation sind mindestens fünf
Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten
mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Hersteller
sichert zu, unter Berücksichtigung der in
Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen
Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in
der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten
und zu dokumentieren und angemessene
Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen
durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.
(6) Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes
hat der Hersteller die Erklärung nach Artikel 12 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie
93/42/EWG auszustellen. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle
von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren.
Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes
gelten die Vorschriften der Absätze 1 bis 4 entsprechend.
(7) Wer Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes
sterilisiert, hat im Hinblick auf die Sterilisation ein Verfahren nach
Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine
Erklärung auszustellen, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen
des Herstellers erfolgt ist. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre
aufzubewahren.
(8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Absatz 3
Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet,
hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Aufrechterhaltung
der Funktionsfähigkeit der Produkte
ein Verfahren entsprechend Anhang II
oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen
und eine Erklärung auszustellen, die die Aufbereitung
nach einem geeigneten validierten Verfahren
bestätigt. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre
und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens
15 Jahre aufzubewahren.
(9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung
hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme
eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben
enthält:
- Name und Anschrift des Eigenherstellers,
- die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes
notwendigen Daten,
- die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang
I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten
Grundlegenden Anforderungen entspricht, und
gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden
Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten
worden sind, mit Angabe der Gründe.
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der
die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung
und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich
der vorgesehenen Leistung, hervorgehen,
so dass sich beurteilen lässt, ob es den
Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/
42/EWG entspricht, und alle erforderlichen Maßnahmen
zu treffen, um die Übereinstimmung der
hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation
zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im
Falle von implantierbaren Produkten mindestens
15 Jahre aufzubewahren. Der Eigenhersteller sichert
zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X
der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen
die Erfahrungen mit Produkten in der
der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten
und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen
zu treffen, um erforderliche Korrekturen
durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.
(10)
Für unter Verwendung von Gewebe tierischen
Ursprungs hergestellte Medizinprodukte gelten die
besonderen Anforderungen der Verordnung (EU)
Nr. 722/2012.
Abschnitt 3
Änderungen der
Klassifizierung von Medizinprodukten
§ 8
Brustimplantate
§ 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1), in der jeweils geltenden Fassung, findet auf Brustimplantate keine Anwendung. Brustimplantate werden der Klasse III zugeordnet.
§ 9
Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
(1) § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1), in der jeweils geltenden Fassung, findet auf Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter keine Anwendung. Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter werden der Klasse III zugeordnet.
(2) Ein Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie und Schulter ist eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks möglichst vollständig zu erfüllen. Dazu gehören nicht Zubehörteile.
Abschnitt 4
Übergangsbestimmungen
§ 10
(aufgehoben)
§ 11
Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
(1) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 7 Abs. 2 Nr. 1 durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1. September 2009 nur dann in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn der Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt für diese Medizinprodukte entweder
a) eine ergänzende Konformitätsbewertung nach Anhang II Nr. 4 ( EG-Auslegungsprüfbescheinigung) der Richtlinie 93/42/EWG oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V
durchgeführt hat.
(2) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für die das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1. September 2010 nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt für diese Medizinprodukte entweder
a) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG oder
b) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG
durchgeführt hat. Medizinprodukte nach Satz 1 Halbsatz 1 dürfen auch nach dem 1. September 2010 in Betrieb genommen werden. |