Kostenverordnung
für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Vom 24. Oktober
2003 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 53, S. 2158 vom 5. November
2003 geändert am 07. August 2013 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 48, S.3154, Art.2 (25) vom 14. August 2013
Außer Kraft seit der Dritten Verordnung
zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
Vom 3. März 2015, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr.8, S.195, Art.2 vom 6. März 2015
§ 1
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
und das Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit erheben für die
Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels
sowie für andere mit der Registrierung homöopathischer
Arzneimittel verbundene oder auf sie bezogene
individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung.
(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme
eines Verwaltungsaktes sowie in den Fällen
der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme eines
Verwaltungsaktes werden Gebühren nach Maßgabe
des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes
erhoben.
§ 2
(1) Für die
Registrierung sind an Gebühren zu erheben bei einem homöopathischen
Arzneimittel
- mit einem arzneilich wirksamen Bestandteil - 1 080 Euro,
- mit zwei bis vier arzneilich wirksamen Bestandteilen - 1 740 Euro,
- mit mehr als vier arzneilich wirksamen Bestandteilen - 2 350 Euro.
Die Gebühr nach Satz 1 erhöht sich um 120 Euro je arzneilich
wirksamem Bestandteil, der nicht in einer Monographie des Homöopathischen
Arzneibuches beschrieben ist, höchstens jedoch um 1 200 Euro. Wird
die Registrierung verschiedener Darreichungsformen eines Arzneimittels
gleichzeitig beantragt, sind für jede Darreichungsform an Gebühren
zu erheben bei einem homöopathischen Arzneimittel
- mit einem arzneilich wirksamen Bestandteil - 1 080 Euro,
- mit zwei bis vier arzneilich wirksamen Bestandteilen - 1 380 Euro,
- mit mehr als vier arzneilich wirksamen Bestandteilen - 1 840 Euro.
Enthält das Arzneimittel mindestens zwei arzneilich wirksame Bestandteile,
die nicht in Monographien des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben
sind, erhöht sich die Gebühr nach Satz 3 um 60 Euro je arzneilich
wirksamem Bestandteil, der nicht in einer Monographie des Homöopathischen
Arzneibuches beschrieben ist, höchstens jedoch um 610 Euro.
(2) Bei einer neuen
Registrierung im Sinne des § 2 der Verordnung über homöopathische
Arzneimittel vom 15. März 1978 (BGBl. I S. 401) sind an Gebühren
zu erheben bei
- einer Änderung der Zusammensetzung der Bestandteile
a) nach der Menge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1,
b) nach der Art die Gebühr nach Absatz 1,
- a) einer Veränderung der Darreichungsform - 670 Euro,
b) einer Verkürzung der Wartezeit - 330 Euro.
(3) Hat die Registrierung
im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert,
so kann die Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden. Der
Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung
der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.
§ 3
Wird eine Auflage
nach § 39 Abs. 1 Satz 3 bis 5 des Arzneimittelgesetzes angeordnet,
so wird dafür eine Gebühr von 80 bis 400 Euro erhoben. Das
Gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes
zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S.
2445) angeordnet wird.
§ 4
(1) Für die
Änderung einer Registrierung sind an Gebühren zu erheben bei
- Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des
Antragstellers, Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen
Unternehmer, Mitvertrieb, Parallelimport sowie Änderung der Bezeichnung
- 50 Euro,
- Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Nummer 1 fallen, -
260 Euro.
(2) Werden für
ein Arzneimittel mehrere Änderungen gleichzeitig beantragt, so
ist als Gebühr zu erheben für
- die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die volle
Gebühr (Grundgebühr),
- jede weitere Änderung die Hälfte der Gebühr.
Die Gebühr darf insgesamt das Doppelte der Grundgebühr nicht
überschreiten.
(3) Bei anderen
die Registrierung betreffenden individuell
zurechenbaren öffentlichen Leistungen sind an Gebühren
zu erheben für
- die Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Abs. 2b
des Arzneimittelgesetzes oder nach § 5 Abs. 2 der Verordnung über
homöopathische Arzneimittel - 510 Euro,
- eine Verlängerung der Frist im Falle des § 3 Abs. 2 Nr.
1 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel - 150 Euro.
§ 5
(1) Die nach den
§§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag
des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr
ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs-
und Registrierungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht
erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des homöopathischen
Arzneimittels ein öffentliches Interesse besteht. Von der Erhebung
der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende
wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten
besonders gering ist.
(2) Die nach den
§§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag
des Gebührenschuldners bis auf die Hälfte der vorgesehenen
Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der
wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung für
den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.
§ 5a
Wird eine der in
§ 2 genannten individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung in den gesetzlich vorgesehenen Fällen
unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige
Sachverständige vorgenommen, so ermäßigen sich die vorgenannten
Gebührensätze bei Gutachten zur pharmazeutischen Qualität
oder zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung jeweils um 20
Prozent.
§ 6
Bei anderen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung,
die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben
für
- wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität oder Unbedenklichkeit
eines homöopathischen Arzneimittels - 100 bis 510 Euro,
- Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32
des Verwaltungsverfahrensgesetzes - 260 Euro,
- nicht einfache schriftliche Auskünfte - 50 bis 100 Euro,
- Bescheinigungen und Beglaubigungen - 10 bis 150 Euro,
- Herstellung von Kopien oder Abschriften von Zulassungsdokumenten
a) eine Grundgebühr von - 15 Euro,
sofern dies nicht im Rahmen der Amtshandlungen nach den Nummern 1 bis
3 erfolgt, sowie
b) für jede angefertigte Kopie - 0,50 Euro.
§ 7
(1) Für die Erhebung von Auslagen gilt § 23 Absatz
6 des Bundesgebührengesetzes; § 5 Absatz 1
dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung.
(2) Auslagen für
die Bekanntmachung im Bundesanzeiger sind in den Fällen des Löschens
einer Registrierung nach § 3 Abs. 2 der Verordnung über homöopathische
Arzneimittel nicht zu erstatten.
§ 8
(weggefallen)
§ 9
(1) (Inkrafttreten)
(2) § 2 Abs.
1 in der vor Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung
der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer
Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) geltenden Fassung ist, soweit
niedrigere Gebühren vorgesehen sind als in dieser Verordnung, weiter
anzuwenden auf Fälle, in denen ein Registrierungsantrag vor dem
Inkrafttreten dieser Verordnung gestellt und über ihn noch nicht
rechtskräftig entschieden worden ist. Satz 1 gilt entsprechend
für die Fälle des § 2 Abs. 2 sowie der §§ 3,
4 und 6, sofern vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf
eine neue Registrierung, eine andere die Registrierung betreffende Entscheidung
oder eine individuell zurechenbare öffentliche
Leistung gestellt oder eine Auflage angeordnet worden
ist und eine rechtskräftige Entscheidung noch nicht vorliegt.
(3) Für individuell zurechenbare öffentliche
Leistungen, die vor dem Inkrafttreten der Zweiten
Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung
für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel
durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 12. März 1997 (BGBl. I
S. 478) vorgenommen worden sind, können Gebühren
und Auslagen nach Maßgabe des Artikels
1 erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen
unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass
dieser Verordnung eine Gebührenfestsetzung
ausdrücklich vorbehalten worden ist.
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