Humanarzneimittel - EU-/EG-Vorschriften

Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
vom 6. November 2001, ABl. L 311, S. 67 vom 28.11.2001
Konsolidierte Fassung - Stand: 06.11.2012

Letzte Änderungen:
Verordnung (EU) 2023/1182 mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
vom 14. Juni 2023, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 157, S. 1 vom 20.6.2023

Richtlinie (EU) 2022/642 zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG in Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Königreich bereitgestellte Humanarzneimittel in Bezug auf Nordirland und in Bezug auf Zypern, Irland und Malta
vom 12. April 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 118, S. 4 vom 20.4.2022

Verordnung (EU) 2019/5 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
vom 11. Dezember 2018, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. 4, S. 24 vom 7.1.2019

Richtlinie (EU) 2017/1572 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel
vom 15. September 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 238, S. 44 vom 16.9.2017

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
vom 5. April 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S. 1 vom 05.05.2017

Richtlinie 2004/24/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
vom 31. März 2004, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 136, S. 85 vom 30.04.2004

Berichtigung der Richtlinie 2004/24/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 137, S. 72 von 25.5.2023

Berichtigung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 239, S.81 vom 12.8.2014

Beschluss (EU) 2021/1125 zur Ablehnung der Aufnahme des verschreibungspflichtigen Arzneimittels Zinc-D-gluconate in die Liste der Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG nicht tragen dürfen
vom 8. Juli 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 243, S. 47 vom 9.7.2021

Mitteilung der Europäischen Union an den Gemischten Sektorausschuss nach Artikel 7 des Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 147, S. 1 vom 7.6.2023

Mitteilung der Europäischen Union an den Gemischten Sektorausschuss nach Artikel 7 des Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 237, S. 36 vom 15.9.2017

Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln
vom 2. Oktober 2015, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 32, S.1 vom 9.2.2016

Delegierte Verordnung (EU) 2022/315 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 hinsichtlich einer Ausnahme von der Verpflichtung der Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von in das Vereinigte Königreich ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren
vom 17. Dezember 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 55, S. 33 vom 28.2.2022

Delegierte Verordnung (EU) 2021/1686 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Hinblick auf die Bewertung der Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission und die Aufnahme von Wundbehandlungsmitteln mit dem ATC-Code D03AX und der Darreichungsform Fliegenlarven in die Liste der Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen
vom 7. Juli 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 332, S. 1 vom 21.9.2021

Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel
vom 28. Mai 2014 Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 337, S.1 vom 25.11.2014

Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 259, S.41 vom 6.10.2015

Delegierte Verordnung (EU) Nr. 622/2014 über eine Ausnahmeregelung in Bezug auf die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) sowie für die Verbreitung der Ergebnisse für das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“
vom 14. Februar 2014, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 174, S.7 vom 13.6.2014

Verordnung (EU) Nr. 557/2014 zur Gründung des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“
vom 6. Mai 2014, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 169, S.54 vom 7.6.2014

Delegierte Verordnung (EU) Nr. 357/2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Hinblick auf Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung verlangt werden können
vom 3. Februar 2014, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 107, S.1 vom 10.4.2014

Berichtigung der delegierten Verordnung (EU) Nr. 357/2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Hinblick auf Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung verlangt werden können
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 175, S.54 vom 14.06.2014

Verordnung (EU) Nr. 658/2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind
vom 15. Mai 2014, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 189, S.112 vom 27.6.2014

Delegierte Verordnung (EU) 2023/1766 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 hinsichtlich der Anpassung der Höhe der Gebühren, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind, an die Inflationsrate
vom 29. Juni 2023, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 226, S. 102 vom 14.9.2023

Delegierte Verordnung (EU) 2018/92 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 bezüglich der Anpassung an die Inflationsrate der Höhe der Gebühren, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind
vom 18. Oktober 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 17, S.2 vom 23.1.2018

Durchführungsbeschluss 2013/51/EU über die Beurteilung des Rechtsrahmens eines Drittlandes für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG
vom 23. Januar 2013, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 21, S.36 vom 24.1.2013

Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
vom 13. November 2007, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 324, S.121 vom 10.12.2007

Verordnung (EG) Nr. 668/2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien
vom 24. Juli 2009, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 194, S.7 vom 25.7.2009

Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 87, S.174 vom 31.3.2009

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
vom 12. Dezember 2006, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 378, S.1 vom 27.12.2006

Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 339, S.14 vom 26.11.2014

Durchführungsbeschluss 2012/715/EU zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus gemäß der Richtlinie 2001/83/EG
vom 22. November 2012, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 325, S.15 vom 23.11.2012
Konsolidierte Fassung - Stand: 22.07.2015

Durchführungsbeschluss (EU) 2023/2484 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU hinsichtlich der Aufnahme Taiwans  in die mit dem genannten Beschluss festgelegte Liste von Drittländern
vom 9. November 2023, Amtsblatt der Europäischen Union Serie L vom 10.11.2023
(Dieser Beschluss sollte nicht so ausgelegt werden, dass er einen offiziellen Standpunkt der Europäischen Union im Hinblick auf den rechtlichen Status Taiwans zum Ausdruck bringt.)

Berichtigung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2023/2484 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU hinsichtlich der Aufnahme Taiwans in die mit dem genannten Beschluss festgelegte Liste von Drittländern
Amtsblatt der Europäischen Union Serie L 17.11.2023

Durchführungsbeschluss (EU) 2023/172 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU hinsichtlich der Aufnahme Kanadas in die mit dem genannten Beschluss festgelegte Liste von Drittländern
vom 24. Januar 2023, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 24, S. 37 vom 26.1.2023

Durchführungsbeschluss (EU) 2019/769 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus
vom 14. Mai 2019, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. 126, S. 70 vom 15.5.2019

Richtlinie 2009/35/EG über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen
(Neufassung)
vom 23. April 2009, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 109, S.10 vom 30.4.2009

Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
vom 21. November 2008, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 328, S.42 vom 6.12.2008
Konsolidierte Fassung - Stand: 26.01.2018

Durchführungsbeschluss (EU) 2022/1316 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
vom 25. Juli 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 198, S. 22 vom 27.7.2022

Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
vom 24. November 2008, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 334, S.7 vom 12.12.2008

Delegierte Verordnung (EU) 2021/756 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
vom 24. März 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 162, S. 1 vom 10.5.2021

Verordnung (EU) Nr. 712/2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
vom 3. August 2012, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 209, S.4 vom 4.8.2012

Verordnung (EG) Nr. 73/2008 über die Gründung des Gemeinsamen Unternehmens zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel
vom 20. Dezember 2007, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 30, S.38 vom 4.2.2008

Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel
vom 6. Mai 2009, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 152, S.1 vom 16.6.2009
Konsolidierte Fassung - Stand: 01.07.2013

Verordnung (EU) 2019/933 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel
vom 20. Mai 2019, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 153, S. 1 vom 11.6.2019

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (s.u.)
vom 16. April 2014, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 158, S.1 vom 27.5.2014

Delegierte Verordnung (EU) 2022/2239 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinsichtlich der Etikettierungsanforderungen an nicht zugelassene Prüf- und Hilfspräparate zur Anwendung beim Menschen
vom 6. September 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 294, S. 5 vom 15.11.2022

Durchführungsverordnung (EU) 2022/20 zur Festlegung der Regeln für die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Zusammenhang mit den Vorschriften und Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Sicherheitsbeurteilung von klinischen Prüfungen
vom 7. Januar 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 5, S. 14 vom 10.1.2022

Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen
vom 23. Mai 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 238, S. 12 vom 16.9.2017

Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG Text von Bedeutung für den EWR
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 311, S.25 vom 17.11.2016

Beschluss (EU) 2021/1240 über die Übereinstimmung des EU-Portals und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
vom 13. Juli 2021, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 275, S. 1 vom 31.7.2021

Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
vom 4. April 2001, Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 121, S.34 vom 1.5.2001
Konsolidierte Fassung - Stand: 07.08.2009

Richtlinie (EU) 2022/642 zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG in Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Königreich bereitgestellte Humanarzneimittel in Bezug auf Nordirland und in Bezug auf Zypern, Irland und Malta
vom 12. April 2022, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 118, S. 4 vom 20.4.2022

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
vom 12. Dezember 2006, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 378, S.1 vom 27.12.2006
Konsolidierte Fassung - Stand: 28.01.2019

Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden
vom 16. Dezember 1999, Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 18, S.1 vom 22.1.2000
Konsolidierte Fassung - Stand: 07.08.2009

Beschluss 2009/506/EG zur Ernennung der Mitglieder des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden
vom 30. Juni 2009, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 171, S.47 vom 1.7.2009

Verordnung (EG) Nr. 847/2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit
vom 27. April 2000, Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 103, S. 5 vom 28.4.2000

Verordnung (EU) 2018/781 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 in Bezug auf die Bestimmung des Begriffs „ähnliches Arzneimittel“
vom 29. Mai 2018, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 132, S. 1 vom 30.5.2018