Homöopathische Tierarzneimittel-Registrierungsverordnung - HomTAMRegV
(Verordnung über die Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel)
Vom 6. Juli 2022, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, S. 1102 vom 18. Juli 2022
§ 1
Verfahren zur Registrierung
homöopathischer Tierarzneimittel
(1) Ein Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels ist elektronisch bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen. Von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellte
Formate sind zu verwenden und von ihr vorgegebene
Strukturen für die mit dem Antrag auf Registrierung
vorzulegenden Angaben und Unterlagen nach Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember
2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43;
L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020,
S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) sind zu beachten.
(2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann
den Antrag auf Registrierung und die in Artikel 87
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 bezeichneten
Unterlagen in englischer Sprache einreichen. Die Angaben, die in der Kennzeichnung und der Packungsbeilage enthalten sein sollen, sind in deutscher Sprache
einzureichen. Wenn die Angaben zusätzlich in weiteren
Amtssprachen von Mitgliedstaaten der Europäischen
Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraums eingereicht
werden, hat die Antragstellerin oder der Antragsteller
sicherzustellen, dass in der verwendeten Sprache die
mit den nach Satz 2 verlangten Angaben übereinstimmenden Angaben gemacht werden.
(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat Änderungen in Bezug auf die im Antrag gemachten Angaben oder auf die dem Antrag beigefügten Unterlagen
der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung
entsprechender Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.
(4) Wenn die mit dem Antrag eingereichten Unterlagen nicht vollständig oder sonst unzureichend sind,
hat die zuständige Bundesoberbehörde die Antragstellerin oder den Antragsteller unter Angabe von
Gründen zu benachrichtigen. Die Behörde gibt dabei
Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen
Frist auszuräumen. Im Fall der Sätze 1 und 2 ist die
Frist nach Artikel 87 Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2019/6 ab dem Zugang der Benachrichtigung bis
zur Vorlage der zusätzlichen Informationen oder bis
zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt.
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde hat den Antrag abzulehnen, wenn
- die vorgelegten Unterlagen nach Artikel 87 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2019/6 unvollständig sind,
- das homöopathische Tierarzneimittel nicht nach
dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft
worden ist,
- das homöopathische Tierarzneimittel nicht die
nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln
angemessene Qualität aufweist,
- es sich nicht um ein homöopathisches Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 10 der Verordnung (EU) 2019/6 handelt oder das homöopathische Tierarzneimittel die Voraussetzungen des
Artikels 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
nicht erfüllt,
- bei einem homöopathischen Tierarzneimittel, das
biologische Stoffe enthält, das nach Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2019/6
vorzulegende Dossier keine Maßnahmen beschreibt, die hinreichend gewährleisten, dass das
homöopathische Tierarzneimittel frei von Krankheitserregern ist,
- das homöopathische Tierarzneimittel zur Anwendung bei Tierarten bestimmt ist, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen, und Wirkstoffe enthält,
die keine zulässigen pharmakologisch wirksamen
Stoffe nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs,
zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
des Rates und zur Änderung der Richtlinie
2001/82/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl.
L 152 vom 16.6.2009, S. 11; L 154 vom 19.6.2015,
S. 28) und der auf deren Grundlage erlassenen
Vorschriften sind,
- die angegebene Wartezeit den Anforderungen des
Artikels 4 Nummer 34 der Verordnung (EU) 2019/6
nicht entspricht oder die Wartezeit nicht ausreichend belegt ist,
- bei dem homöopathischen Tierarzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen
hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
- die Abgabe des homöopathischen Tierarzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen Artikel 134 der Verordnung (EU) 2019/6 oder andere
gesetzliche Vorschriften verstoßen würde,
- für das homöopathische Tierarzneimittel eine Zulassung erteilt ist,
- die Registrierung nach Artikel 87 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erteilt werden darf.
§ 2
Geltung der Registrierung, Auflagen
(1) Die Registrierung gilt für das im Registrierungsbescheid aufgeführte homöopathische Tierarzneimittel
oder die im Registrierungsbescheid aufgeführte Serie
homöopathischer Tierarzneimittel der gleichen Darreichungsform, die aus der gleichen homöopathischen
Ursubstanz oder den gleichen homöopathischen Ursubstanzen gewonnen worden sind.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die
Registrierung mit Auflagen, insbesondere zur Aufnahme von Warnhinweisen oder besondererLagerungshinweise in der Packungsbeilage oder bei der Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
§ 3
Anzeigepflicht bei Änderungen
(1) Die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung
hat folgende Änderungen innerhalb von 30 Tagen nach
der jeweiligen Änderung der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen:
- Änderung in Bezug auf die Angaben im Antrag oder
die eingereichten Unterlagen nach Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und
- Änderung von Angaben, die nach § 13 Absatz 3
Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Tierarzneimittelgesetzes
auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder nach § 13 Absatz 5 des Tierarzneimittelgesetzes in der Packungsbeilage zu machen sind.
Die Änderungen müssen nicht angezeigt werden, sofern die Registrierung geändert werden muss oder eine
neue Registrierung erforderlich ist.
(2) Die Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 erfolgt, indem die Änderung in der Produktdatenbank
nach Artikel 55 der Verordnung (EU) 2019/6 erfasst
wird, gegebenenfalls einschließlich der Kennzeichnung
und der Packungsbeilage in den Sprachen entsprechend Artikel 7 der Verordnung (EU) 2019/6. Die Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 erfolgt
unter Beifügung entsprechender Unterlagen elektronisch bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Artikel 61 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 der Verordnung
(EU) 2019/6 gilt entsprechend.
§ 4
Änderung der Registrierung
(1) Bei folgenden Änderungen muss die Registrierung geändert werden:
- erhebliche Änderung des Herstellungsverfahrens
oder der Kontrolle der Ursubstanz oder der Ursubstanzen oder der Darreichungsform, die sich deutlich auf die Qualität oder die Unbedenklichkeit des
homöopathischen Tierarzneimittels auswirken kann,
- Änderung der Darreichungsform, wenn diese mit
der registrierten Darreichungsform vergleichbar ist,
- Änderung der Verabreichungsart oder des Verabreichungsweges,
- Erweiterung der Zieltierarten,
- Änderung der Dosierung für eine Zieltierart,
- Änderung der Wartezeit,
- Änderung der Packungsgröße oder
- Änderung in Bezug auf zusätzliche Angaben nach
§ 13 Absatz 4 des Tierarzneimittelgesetzes.
(2) Die Änderung der Registrierung bedarf des Antrags durch die Inhaberin oder den Inhaber der Registrierung bei der zuständigen Bundesoberbehörde.
Für den Antrag gelten Artikel 62 Absatz 2, Artikel 63,
64, 66 Absatz 1 und 2 sowie Artikel 68 der Verordnung
(EU) 2019/6 entsprechend.
§ 5
Neue Registrierung
Die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung hat
im Fall folgender Änderungen eine neue Registrierung
zu beantragen:
- Änderung der Zusammensetzung der Ursubstanzen
nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung
des Verdünnungsgrades oder
- Änderung der Darreichungsform, wenn diese mit
der registrierten Darreichungsform nicht vergleichbar ist.
§ 6
Rücknahme, Widerruf
und Ruhen einer Registrierung
(1) Die Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird,
dass ein Versagungsgrund nach § 1 Absatz 5 Nummer 2 bis 9 bei der Erteilung vorgelegen hat.
(2) Die Registrierung kann zurückgenommen werden, wenn
- bekannt wird, dass der Versagungsgrund nach § 1
Absatz 5 Nummer 1 bei der Erteilung vorgelegen
hat, oder
- in dem Antrag oder den vorgelegten Unterlagen nach Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2019/6 unrichtige Angaben gemacht worden
sind.
(3) Die Registrierung ist zu widerrufen, wenn ein
Versagungsgrund nach § 1 Absatz 5 nach der Registrierung eingetreten ist.
(4) Die Registrierung kann widerrufen werden, wenn
- eine nach § 2 Absatz 2 angeordnete Auflage nicht
eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb
einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu
setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden
ist,
- die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung
die Anforderungen des Artikels 87 Absatz 5 in Verbindung mit Artikel 127 der Verordnung (EU) 2019/6
nicht erfüllt,
- das nach Artikel 87 Absatz 5 in Verbindung mit
Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
festgelegte Pharmakovigilanz-System unangemessen ist,
- die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung
ihren oder seinen Pflichten aus Artikel 87 Absatz 5
in Verbindung mit Artikel 77 der Verordnung
(EU) 2019/6 nicht nachkommt,
- die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung
sonstige nach Artikel 87 Absatz 5 und Artikel 2
Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 geltende
Pflichten nicht erfüllt,
- die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte Person ihre Aufgaben aus Artikel 78 nicht wahrnimmt, oder
- nachträglich bekannt wird, dass bei der Herstellung nicht die homöopathischen Zubereitungsverfahren nach Artikel 4 Nummer 10 der Verordnung
(EU) 2019/6 eingehalten wurden; der Widerruf erfolgt im Benehmen mit der zuständigen Behörde.
(5) In den Fällen der Absätze 1 bis 4 kann auch das
Ruhen der Registrierung befristet angeordnet werden.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die
Inhaberin oder den Inhaber der Registrierung in den
Fällen der Absätze 1 bis 3 auffordern, einen Antrag
auf Änderung der Registrierung zu stellen, wenn durch
eine entsprechende Änderung der betreffende Versagungsgrund entfällt.
(7) Ist die Registrierung für ein homöopathisches
Tierarzneimittel zurückgenommen oder widerrufen
oder ruht die Registrierung, so darf das homöopathische Tierarzneimittel nicht auf dem Markt bereitgestellt
oder in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden. Die Rückgabe des homöopathischen
Tierarzneimittels an die Inhaberin oder den Inhaber
der Registrierung ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von derzuständigen Behörde angeordnet werden.
(8) Die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bleiben unberührt.
§ 7
Erlöschen einer Registrierung durch Verzicht
Hinsichtlich des Erlöschens der Registrierung für ein
homöopathisches Tierarzneimittel durch Verzicht gilt
§ 9 Absatz 5 des Tierarzneimittelgesetzes entsprechend.
§ 8
Information der Öffentlichkeit
Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen der Registrierung
oder den Verzicht nach § 7 im Bundesanzeiger bekannt
zu machen.
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