Gesetz zur Regelung der Gentechnik - GenTG
(Gentechnikgesetz)
vom 16. Dezember 1993, Bundesgesetzblatt Teil I S.2066, geändert durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 8, S.186 vom 3. Februar 2005, geändert am 17. März 2006 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 13, S.534 vom 23. März 2006, geändert am 13. Dezember 2007 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 65, Art. 3, §1, S.2930 vom 20. Dezember 2007, geändert am 1. April 2008 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, Art. 1, S.499 vom 4. April 2008, geändert am 29. Juli 2009 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 51, Art. 12, S.2575 vom 6. August 2009, geändert am 09. Dezember 2010 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 63, Art. 1, S.1934 vom 14. Dezember 2010, geändert am 07. August 2013 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 48, S.3154, Art.2 (27) und Art.4 (14) vom 14. August 2013 und zuletzt geändert am 31. August 2015 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 35, S.1474, Art.55 vom 7. September 2015, geändert am 18. Juli 2016 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 35, S. 1666, Art. 4 (13) vom 22. Juli 2016, geändert am 17. Juli 2017 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 48, S. 2421, Art. 3 vom 21. Juli 2017, geändert am 20.November.2019 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 41, S. 1626, Art. 21 vom 25. November 2019, geändert am 19. Juni 2020 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 29, S. 1328, Art. 95, vom 26. Juni 2020 (Die Änderungen sind pink markiert und am 30. Juni 2020 in Kraft getreten.)
und zuletzt geändert am 10. August 2021 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 53, S. 3436, Art. 11, vom 17. August 2021 (Die Änderungen treten am 01. Januar 2024 in Kraft getreten, dann werden die roten Abschnitte in §3 durch die grünen ersetzt.)
Inhaltsübersicht
Erster Teil
Allgemeine Vorschriften
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich
§ 3 Begriffsbestimmungen
§ 4 Kommission für die Biologische Sicherheit
§ 5 Aufgaben der Kommission
§ 5a (weggefallen)
§ 6 Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten,
Gefahrenvorsorge
Zweiter Teil
Gentechnische Arbeiten in gentechnischen
Anlagen
§ 7 Sicherheitsstufen, Sicherheitsmaßnahmen
§ 8 Genehmigung, Anzeige und Anmeldung
von gentechnischen Anlagen und erstmaligen
gentechnischen Arbeiten
§ 9 Weitere gentechnische Arbeiten
§ 10 Genehmigungsverfahren
§ 11 Genehmigungsvoraussetzungen
§ 12 Anzeige- und Anmeldeverfahren
§ 13 (weggefallen)
Dritter Teil
Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 14 Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 15 Zulassungsantrag bei Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 16a Standortregister
§ 16b Umgang mit in Verkehr gebrachten Produkten
§ 16c Beobachtung
§ 16d Entscheidung der Behörde bei Inverkehrbringen
§ 16e Ausnahmen für nicht kennzeichnungspflichtiges
Saatgut
Vierter Teil
Gemeinsame Vorschriften
§ 17 Verwendung von Unterlagen
§ 17a Vertraulichkeit von Angaben
§ 17b Kennzeichnung
§ 18 Anhörungsverfahren
§ 19 Nebenbestimmungen, nachträgliche Auflagen
§ 20 Einstweilige Einstellung
§ 21 Mitteilungspflichten
§ 22 Andere behördliche Entscheidungen
§ 23 Ausschluss von privatrechtlichen Abwehransprüchen
§ 24 Gebühren, Auslagen und Aufwendungen
§ 25 Überwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten
§ 26 Behördliche Anordnungen
§ 27 Erlöschen der Genehmigung, Unwirksamwerden
der Anmeldung
§ 28 Informationsweitergabe
§ 28a Unterrichtung der Öffentlichkeit
§ 28b Methodensammlung
§ 29 Auswertung und Bereitstellung von Daten
§ 30 Erlass von Rechtsverordnungen und
Verwaltungsvorschriften
§ 31 Zuständige Behörde und zuständige Bundesoberbehörde
Fünfter Teil
Haftungsvorschriften
§ 32 Haftung
§ 33 Haftungshöchstbetrag
§ 34 Ursachenvermutung
§ 35 Auskunftsansprüche des Geschädigten
§ 36 Deckungsvorsorge
§ 36a Ansprüche bei Nutzungsbeeinträchtigungen
§ 37 Haftung nach anderen Rechtsvorschriften
Sechster Teil
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 38 Bußgeldvorschriften
§ 39 Strafvorschriften
Siebter Teil
Übergangs- und Schlussvorschriften
§ 40 (weggefallen)
§ 41 Übergangsregelung
§41a (weggefallen)
§ 42 Anwendbarkeit der Vorschriften für die anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum
Erster Teil
Allgemeine Vorschriften
§ 1
Zweck des Gesetzes
Zweck dieses Gesetzes ist,
- unter Berücksichtigung ethischer Werte, Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen,
- die Möglichkeit zu gewährleisten, dass Produkte, insbesondere Lebens- und Futtermittel, konventionell, ökologisch oder unter Einsatz gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden können,
- den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik zu schaffen.
§ 2
Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz gilt für
- gentechnische Anlagen,
- gentechnische Arbeiten,
- Freisetzungen von gentechnisch veränderten
Organismen und
- das Inverkehrbringen von Produkten, die
gentechnisch veränderte Organismen enthalten
oder aus solchen bestehen; Tiere gelten
als Produkte im Sinne dieses Gesetzes.
(2)
Die Bundesregierung wird ermächtigt, zur Umsetzung der Entscheidungen oder der Beschlüsse der
Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen
Union nach Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (ABl. EG Nr. L 117 S. 1), zuletzt geändert durch die Entscheidung 2005/174/EG der Kommission vom 28. Februar 2005 (ABl. EU Nr. L 59 S. 20), zu Anhang II Teil C, nach Anhörung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates gentechnische Arbeiten mit Typen von gentechnisch veränderten Mikroorganismen ganz oder teilweise von den Regelungen dieses Gesetzes auszunehmen. Die §§ 32 bis 37 bleiben unberührt. Die
Rechtsverordnung soll eine Meldepflicht an die
zuständige Behörde beinhalten, die darauf
beschränkt ist, den veränderten Typ des
gentechnisch veränderten Mikroorganismus, den Ort,
an dem mit ihm gearbeitet wird, und die
verantwortliche Person zu bezeichnen. Über diese
Meldungen soll die zuständige Behörde ein Register
führen und es in regelmäßigen Abständen
auswerten.
(2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates gentechnische Arbeiten mit Typen von gentechnisch veränderten Organismen, die keine Mikroorganismen sind und in entsprechender Anwendung der in Anhang II Teil B der Richtlinie 90/219/EWG genannten Kriterien für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher sind, in Anlagen, in denen Einschließungsmaßnahmen angewandt werden, die geeignet sind, den Kontakt der verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen, ganz oder teilweise von den Regelungen des Zweiten und Vierten Teils dieses Gesetzes auszunehmen. Absatz 2 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.
(3) Dieses Gesetz gilt nicht für die Anwendung von
gentechnisch veränderten Organismen am Menschen.
(4) Dieses Gesetz lässt weitergehende Anforderungen
an das Inverkehrbringen von Produkten
nach anderen Rechtsvorschriften unberührt.
§ 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes sind
- Organismus
jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu
vermehren oder genetisches Material zu übertragen, einschließlich Mikroorganismen,
1a. Mikroorganismen
Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch kleine
ein- oder mehrzellige Algen, Flechten,
andere eukaryotische Einzeller oder
mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller sowie
tierische und pflanzliche Zellkulturen,
- gentechnische Arbeiten
a) die Erzeugung gentechnisch veränderter
Organismen,
b) die Vermehrung, Lagerung, Zerstörung oder
Entsorgung sowie der innerbetriebliche
Transport gentechnisch veränderter
Organismen sowie deren Verwendung in
anderer Weise, soweit noch keine Genehmigung
für die Freisetzung oder das Inverkehrbringen
zum Zweck des späteren
Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde,
- gentechnisch veränderter Organismus
ein Organismus, mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie sie unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt; ein gentechnisch veränderter Organismus ist auch ein Organismus, der durch Kreuzung oder natürliche Rekombination zwischen gentechnisch veränderten Organismen oder mit einem oder mehreren gentechnisch veränderten Organismen oder durch andere Arten der Vermehrung eines gentechnisch veränderten Organismus entstanden ist, sofern das genetische Material des Organismus Eigenschaften aufweist, die auf gentechnische Arbeiten zurückzuführen sind,
3a. Verfahren der Veränderung genetischen
Materials in diesem Sinne sind insbesondere
a) Nukleinsäure-Rekombinationstechniken, bei
denen durch die Einbringung von
Nukleinsäuremolekülen, die außerhalb eines
Organismus erzeugt wurden, in Viren,
Viroide, bakterielle Plasmide oder andere
Vektorsysteme neue Kombinationen von
genetischem Material gebildet werden und
diese in einen Wirtsorganismus eingebracht
werden, in dem sie unter natürlichen
Bedingungen nicht vorkommen,
b) Verfahren, bei denen in einen Organismus
direkt Erbgut eingebracht wird, welches
außerhalb des Organismus hergestellt
wurde, und natürlicherweise nicht darin
vorkommt, einschließlich Mikroinjektion,
Makroinjektion und Mikroverkapselung,
c) Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren,
bei denen lebende Zellen mit neuen
Kombinationen von genetischem Material,
das unter natürlichen Bedingungen nicht
darin vorkommt, durch die Verschmelzung
zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von
Methoden gebildet werden, die unter
natürlichen Bedingungen nicht vorkommen,
3b. nicht als Verfahren der Veränderung genetischen
Materials gelten
a) In-vitro-Befruchtung,
b) natürliche Prozesse wie Konjugation,
Transduktion, Transformation,
c) Polyploidie-lnduktion,
es sei denn, es werden gentechnisch veränderte
Organismen verwendet oder rekombinante
Nukleinsäuremoleküle, die im Sinne von den
Nummern 3 und 3a hergestellt wurden, eingesetzt.
Weiterhin gelten nicht als Verfahren der
Veränderung genetischen Materials
a) Mutagenese und
b) Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion)
von Pflanzenzellen von Organismen, die
mittels herkömmlicher Züchtungstechniken
genetisches Material austauschen können,
es sein denn, es werden gentechnisch veränderte
Organismen als Spender oder Empfänger
verwendet,
3c. sofern es sich nicht um ein Vorhaben der
Freisetzung oder des Inverkehrbringens handelt,
und sofern keine gentechnische veränderten
Organismen als Spender oder Empfänger
verwendet werden, gelten darüber hinaus nicht
als Verfahren der Veränderung genetischen
Materials
a) Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion)
prokaryotischer Arten, die genetisches
Material über bekannte physiologische
Prozesse austauschen,
b) Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion)
von Zellen eukaryotischer Arten,
einschließlich der Erzeugung von
Hybridomen und der Fusion von
Pflanzenzellen,
c) Selbstklonierung nichtpathogener, natürlich
vorkommender Organismen, bestehend aus
aa) der Entnahme von Nukleinsäuresequenzen
aus Zellen eines Organismus,
bb) der Wiedereinführung der gesamten oder
eines Teils der Nukleinsäuresequenz (oder
eines synthetischen Äquivalents) in Zellen
derselben Art oder in Zellen phylogenetisch
eng verwandter Arten, die genetisches
Material durch natürliche physiologische
Prozesse austauschen können, und
cc) einer eventuell vorausgehenden
enzymatischen oder mechanischen
Behandlung.
Zur Selbstklonierung kann auch die Anwendung
von rekombinanten Vektoren zählen, wenn sie
über lange Zeit sicher in diesem Organismus
angewandt wurden,
- gentechnische Anlage
Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im
Sinne der Nummer 2 im geschlossenen System
durchgeführt werden und bei der spezifische
Einschließungsmaßnahmen angewendet
werden, um den Kontakt der verwendeten
Organismen mit Menschen und der Umwelt zu
begrenzen und ein dem Gefährdungspotenzial
angemessenes Sicherheitsniveau zu
gewährleisten,
- Freisetzung
das gezielte Ausbringen von gentechnisch veränderten
Organismen in die Umwelt, soweit
noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen
zum Zweck des späteren Ausbringens in die
Umwelt erteilt wurde,
- Inverkehrbringen
die Abgabe von Produkten an Dritte, einschließlich der Bereitstellung für Dritte, und das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes, soweit die Produkte nicht zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen oder für genehmigte Freisetzungen bestimmt sind; jedoch gelten
a) unter zollamtlicher Überwachung durchgeführter Transitverkehr,
b) die Bereitstellung für Dritte, die Abgabe sowie das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck einer genehmigten klinischen Prüfung
nicht als Inverkehrbringen,
6a. Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen
Anwendung, Vermehrung, Anbau, Lagerung, Beförderung und Beseitigung sowie Verbrauch und sonstige Verwendung und Handhabung von zum Inverkehrbringen zugelassenen Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder daraus bestehen,
6b. Risikomanagement
der von der Risikobewertung unterschiedene Prozess der Abwägung von Alternativen bei der Vermeidung oder Beherrschung von Risiken,
- Betreiber
eine juristische oder natürliche Person oder eine nicht-rechtsfähige / sonstige Personenvereinigung, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchführt oder Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, erstmalig in Verkehr bringt; wenn eine Genehmigung nach § 16 Abs. 2 erteilt worden ist, die nach § 14 Abs. 1 Satz 2 das Inverkehrbringen auch der Nachkommen oder des Vermehrungsmaterials gestattet, ist insoweit nur der Genehmigungsinhaber Betreiber,
- Projektleiter
eine Person, die im Rahmen ihrer beruflichen
Obliegenheiten die unmittelbare Planung, Leitung
oder Beaufsichtigung einer gentechnischen
Arbeit oder einer Freisetzung durchführt,
- Beauftragter für die Biologische Sicherheit
eine Person oder eine Mehrheit von Personen
(Ausschuss für Biologische Sicherheit), die die
Erfüllung der Aufgaben des Projektleiters überprüft
und den Betreiber berät,
- Sicherheitsstufen
Gruppen gentechnischer Arbeiten nach ihrem
Gefährdungspotential,
- Laborsicherheitsmaßnahmen oder Produktionssicherheitsmaßnahmen
festgelegte Arbeitstechniken und eine festgelegte
Ausstattung von gentechnischen Anlagen,
- biologische Sicherheitsmaßnahme
die Verwendung von Empfängerorganismen und
Vektoren mit bestimmten gefahrenmindernden
Eigenschaften,
- Vektor
ein biologischer Träger, der Nukleinsäure-Segmente
in eine neue Zelle einführt.
13a. Bewirtschafter
eine juristische oder natürliche Person
oder eine nicht-rechtsfähige / sonstige Personenvereinigung,
die die Verfügungsgewalt
und tatsächliche Sachherrschaft über
eine Fläche zum Anbau von gentechnisch
veränderten Organismen besitzt.
- Den Beschäftigten gemäß § 2 Abs. 2 des
Arbeitsschutzgesetzes stehen Schüler,
Studenten und sonstige Personen, die
gentechnische Arbeiten durchführen, gleich.
§ 4
Kommission für die Biologische Sicherheit
(1) Unter der Bezeichnung „Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit“ (Kommission) wird bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Sachverständigenkommission eingerichtet. Die Kommission setzt sich zusammen aus:
- zwölf Sachverständigen, die über besondere und möglichst auch internationale Erfahrungen in den Bereichen der Mikrobiologie, Zellbiologie, Virologie, Genetik, Pflanzenzucht, Hygiene, Ökologie, Toxikologie und Sicherheitstechnik verfügen; von diesen müssen mindestens sieben auf dem Gebiet der Neukombination von Nukleinsäuren arbeiten; jeder der genannten Bereiche muss durch mindestens einen Sachverständigen, der Bereich der Ökologie durch mindestens zwei Sachverständige vertreten sein;
- je einer sachkundigen Person aus den Bereichen der Gewerkschaften, des Arbeitsschutzes, der Wirtschaft, der Landwirtschaft, des Umweltschutzes, des Naturschutzes, des Verbraucherschutzes und der forschungsfördernden Organisationen.
Für jedes Mitglied der Kommission ist aus demselben Bereich ein stellvertretendes Mitglied zu bestellen. Soweit es zur sachgerechten Erledigung der Aufgaben erforderlich ist, können nach Anhörung der Kommission in einzelnen Bereichen bis zu zwei Sachverständige als zusätzliche stellvertretende Mitglieder berufen werden.
(2) Die Mitglieder der Kommission werden vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit
den Bundesministerien für Bildung und Forschung,
für Wirtschaft und Energie, für Arbeit und Soziales,
für Gesundheit sowie für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit für die Dauer von drei Jahren berufen. Wiederberufung ist zulässig.
(3) Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder sind in ihrer Tätigkeit unabhängig und nicht an Weisungen gebunden. Sie sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
(4) Die Kommission berichtet jährlich der Öffentlichkeit in allgemeiner Weise über ihre Arbeit.
(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
das Nähere über die Berufung und das Verfahren der
Kommission, die Heranziehung externer Sachverständiger
sowie die Zusammenarbeit der Kommission mit den für den Vollzug des Gesetzes zuständigen
Behörden zu regeln. Durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates kann auch bestimmt
werden, dass die Berufungsentscheidung gemäß
Absatz 2 im Benehmen mit den Landesregierungen
zu treffen ist.
(6) Die Länder haben die bei der Kommission im
Rahmen des Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfahrens
entstehenden Aufwendungen zu
erstatten. Die Aufwendungen werden im Einzelfall
festgesetzt; dabei können nach dem durchschnittlichen
Personal- und Sachaufwand ermittelte feste
Sätze oder Rahmensätze zugrunde gelegt werden.
§ 5
Aufgaben der Kommission
Die Kommission prüft und bewertet sicherheitsrelevante Fragen nach den Vorschriften dieses Gesetzes, gibt hierzu Empfehlungen und berät die Bundesregierung und die Länder in sicherheitsrelevanten Fragen zur Gentechnik. Bei ihren Empfehlungen soll die Kommission auch den Stand der internationalen Entwicklung auf dem Gebiet der gentechnischen Sicherheit angemessen berücksichtigen. Die Kommission veröffentlicht allgemeine Stellungnahmen zu häufig durchgeführten gentechnischen Arbeiten mit den jeweils zugrunde liegenden Kriterien der Vergleichbarkeit im Bundesanzeiger. Soweit die allgemeinen Stellungnahmen Fragen des Arbeitsschutzes zum Gegenstand haben, ist zuvor der Ausschuss für biologische Arbeitsstoffe nach § 19 der Biostoffverordnung anzuhören.
§ 5a
(aufgehoben)
§ 6
Allgemeine Sorgfalts- und
Aufzeichnungspflichten, Gefahrenvorsorge
(1) Wer gentechnische Anlagen errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten durchführt, gentechnisch veränderte Organismen freisetzt oder Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, als Betreiber in Verkehr bringt, hat die damit verbundenen Risiken für die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter vorher umfassend zu bewerten (Risikobewertung) und diese Risikobewertung und die Sicherheitsmaßnahmen in regelmäßigen Abständen zu prüfen und, wenn es nach dem Prüfungsergebnis erforderlich ist, zu überarbeiten, jedoch unverzüglich, wenn
- die angewandten Sicherheitsmaßnahmen nicht mehr angemessen sind oder die der gentechnischen Arbeit zugewiesene Sicherheitsstufe nicht mehr zutreffend ist oder
- die begründete Annahme besteht, dass die Risikobewertung nicht mehr dem neuesten wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand entspricht.
Bei der Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde ist eine Verwendung von Antibiotikaresistenzmarkern in gentechnisch veränderten Organismen, die Resistenz gegen in der ärztlichen oder tierärztlichen Behandlung verwendete Antibiotika vermitteln, im Hinblick auf die Identifizierung und die schrittweise Einstellung der Verwendung von Antibiotikaresistenzmarkern in gentechnisch veränderten Organismen, die schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben können, für das Inverkehrbringen bis zum 31. Dezember 2004 und für die Freisetzung bis zum 31. Dezember 2008 besonders zu berücksichtigen.
(2) Der Betreiber hat entsprechend dem Ergebnis
der Risikobewertung die nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik notwendigen Vorkehrungen
zu treffen und unverzüglich anzupassen, um die in
§ 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter vor möglichen
Gefahren zu schützen und dem Entstehen solcher
Gefahren vorzubeugen. Der Betreiber hat
sicherzustellen, dass auch nach einer Betriebseinstellung
von der Anlage keine Gefahren für die in
§ 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter ausgehen können.
(3) Über die Durchführung gentechnischer Arbeiten
und von Freisetzungen hat der Betreiber Aufzeichnungen
zu führen und der zuständigen Behörde auf
ihr Ersuchen vorzulegen. Die Bundesregierung regelt
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
nach Anhörung der Kommission die Einzelheiten
über Form und Inhalt der Aufzeichnungen und
die Aufbewahrungs- und Vorlagepflichten.
(4) Wer gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen
durchführt, ist verpflichtet, Projektleiter sowie Beauftragte
oder Ausschüsse für Biologische Sicherheit zu
bestellen.
Zweiter Teil
Gentechnische Arbeiten
in gentechnischen Anlagen
§ 7
Sicherheitsstufen, Sicherheitsmaßnahmen
(1) Gentechnische Arbeiten werden in vier Sicherheitsstufen
eingeteilt:
- Der Sicherheitsstufe 1 sind gentechnische Arbeiten
zuzuordnen, bei denen nach dem Stand
der Wissenschaft nicht von einem Risiko für die
menschliche Gesundheit und die Umwelt auszugehen
ist.
- Der Sicherheitsstufe 2 sind gentechnische Arbeiten
zuzuordnen, bei denen nach dem Stand
der Wissenschaft von einem geringen Risiko für
die menschliche Gesundheit oder die Umwelt
auszugehen ist.
- Der Sicherheitsstufe 3 sind gentechnische Arbeiten
zuzuordnen, bei denen nach dem Stand
der Wissenschaft von einem mäßigen Risiko für
die menschliche Gesundheit oder die Umwelt
auszugehen ist.
- Der Sicherheitsstufe 4 sind gentechnische Arbeiten
zuzuordnen, bei denen nach dem Stand
der Wissenschaft von einem hohen Risiko oder
dem begründeten Verdacht eines solchen Risikos
für die menschliche Gesundheit oder die
Umwelt auszugehen ist.
Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung
der Kommission durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates zur Erreichung der in
§ 1 Nr. 1 genannten Zwecke die Zuordnung bestimmter
Arten gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen
zu regeln. Die Zuordnung erfolgt
anhand des Risikopotentials der gentechnischen
Arbeit, welches bestimmt wird durch die Eigenschaften
der Empfänger- und Spenderorganismen, der
Vektoren sowie des gentechnisch veränderten Organismus.
Dabei sind mögliche Auswirkungen auf die
Beschäftigten, die Bevölkerung, Nutztiere, Kulturpflanzen
und die sonstige Umwelt einschließlich der
Verfügbarkeit geeigneter Gegenmaßnahmen zu berücksichtigen.
(1a) Bestehen Zweifel darüber, welche Sicherheitsstufe
für die vorgeschlagene gentechnische
Arbeit angemessen ist, so ist die gentechnische
Arbeit der höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen. Im
Einzelfall kann die zuständige Behörde auf Antrag
Sicherheitsmaßnahmen einer niedrigeren
Sicherheitsstufe zulassen, wenn ein ausreichender
Schutz für die menschliche Gesundheit und die
Umwelt nachgewiesen wird.
(2) Bei der Durchführung gentechnischer Arbeiten
sind bestimmte Sicherheitsmaßnahmen zu beachten.
Die Bundesregierung regelt nach Anhörung des
der Kommission durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates die für die
unterschiedlichen Sicherheitsstufen nach dem Stand
der Wissenschaft und Technik erforderlichen
Sicherheitsmaßnahmen für den Labor- und
Produktionsbereich, für Tierhaltungsräume und
Gewächshäuser sowie die Anforderungen an die
Auswahl und die Sicherheitsbewertung der bei
gentechnischen Arbeiten verwendeten Empfängerorganismen
und Vektoren.
§ 8
Genehmigung, Anzeige und
Anmeldung von gentechnischen Anlagen
und erstmaligen gentechnischen Arbeiten
(1) Gentechnische Arbeiten dürfen nur in gentechnischen
Anlagen durchgeführt werden. Die
Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen,
in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe
3 oder 4 durchgeführt werden sollen,
bedürfen der Genehmigung (Anlagengenehmigung).
Die Genehmigung berechtigt zur Durchführung
der im Genehmigungsbescheid genannten
gentechnischen Arbeiten.
(2) Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer
Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe
1 oder 2 durchgeführt werden sollen,
und die vorgesehenen erstmaligen gentechnischen
Arbeiten sind von dem Betreiber der zuständigen
Behörde vor dem beabsichtigten Beginn der
Errichtung oder, falls die Anlage bereits errichtet ist,
vor dem beabsichtigten Beginn des Betriebs im Falle der Sicherheitsstufe 1
anzuzeigen und im Falle der Sicherheitsstufe 2
anzumelden.
Abweichend hiervon kann der Betreiber
einer Anlage, in der gentechnische Arbeiten der
Sicherheitstufe 2 durchgeführt werden sollen, eine
Anlagengenehmigung entsprechend Absatz 1 Satz 2
beantragen.
(3) Die Genehmigung kann auf Antrag erteilt
werden für:
- die Errichtung einer gentechnischen Anlage oder
eines Teils einer solchen Anlage oder
- die Errichtung und den Betrieb eines Teils einer
gentechnischen Anlage (Teilgenehmigung)
(4) Die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit
oder des Betriebs einer gentechnischen
Anlage, in der gentechnische Arbeiten der
Sicherheitstufe 3 oder 4 durchgeführt werden sollen,
bedarf einer Anlagengenehmigung. Für wesentliche
Änderungen der Lage, der Beschaffenheit oder des
Betriebs einer gentechnischen Anlage, in der
gentechnische Arbeiten der Sicherheitstufe 1 oder 2
durchgeführt werden sollen, gilt Absatz 2
entsprechend.
§ 9
Weitere gentechnische Arbeiten
(1) Weitere gentechnische Arbeiten der
Sicherheitsstufe 1 können ohne
Anzeige durchgeführt werden.
(2) Weitere gentechnische Arbeiten der
Sicherheitsstufe 2 sind von dem Betreiber bei der
zuständigen Behörde vor dem beabsichtigten Beginn
der Arbeiten anzuzeigen. Abweichend von Satz 1
kann der Betreiber eine Genehmigung beantragen.
(3) Weitere gentechnische Arbeiten der
Sicherheitsstufe 3 und 4 bedürfen einer
Genehmigung.
(4) Weitere gentechnische Arbeiten, die einer
höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die
von der Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder
von der Anzeige oder Anmeldung nach § 8
Abs. 2 Satz 1 umfassten Arbeiten, dürfen entsprechend ihrer
Sicherheitsstufe nur auf Grund einer neuen
Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder einer
neuen Anmeldung nach § 8 Abs. 2 Satz 1
durchgeführt werden.
(4a) Soll eine bereits angezeigte, angemeldete oder genehmigte
gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 2 und 3 in
einer anderen angemeldeten oder genehmigten
gentechnischen Anlage desselben Betreibers, in der
entsprechende Arbeiten durchgeführt werden dürfen,
durchgeführt werden, ist dies der zuständigen
Behörde vor Aufnahme der Arbeit von dem Betreiber
mitzuteilen.
(5) Weitere gentechnische Arbeiten der
Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4, die von einer
internationalen Hinterlegungsstelle zum Zwecke der
Erfüllung der Erfordernisse nach dem Budapester
Vertrag vom 28. April 1977 über die internationale
Anerkennung der Hinterlegung von Mikroorganismen
für die Zwecke von Patentverfahren (BGBl. 1980 II
S. 1104, 1984 II S. 679) durchgeführt werden, sind
der zuständigen Behörde von dem Betreiber
unverzüglich nach Beginn der Arbeiten mitzuteilen.
(6) Weitere gentechnische Arbeiten auf
Veranlassung der zuständigen Behörde zur
Entwicklung der für die Probenuntersuchung
erforderlichen Nachweismethoden oder zur
Untersuchung einer Probe im Rahmen der
Überwachung nach § 25 können abweichend von
Absatz 2 durchgeführt werden.
§ 10
Genehmigungsverfahren
(1) Das Genehmigungsverfahren setzt einen schriftlichen
Antrag voraus.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung einer gentechnischen
Anlage sind die Unterlagen beizufügen, die
zur Prüfung der Voraussetzungen der Genehmigung
einschließlich der nach § 22 Abs. 1 mitumfassten
behördlichen Entscheidungen erforderlich sind. Die
Unterlagen müssen insbesondere folgende Angaben
enthalten:
- die Lage der gentechnischen Anlage sowie den
Namen und die Anschrift des Betreibers,
- den Namen des Projektleiters und den Nachweis
der erforderlichen Sachkunde,
- den Namen des oder der Beauftragten für die
Biologische Sicherheit und den Nachweis der
erforderlichen Sachkunde,
- eine Beschreibung der bestehenden oder der
geplanten gentechnischen Anlage und ihres Betriebs,
insbesondere der für die Sicherheit und
den Arbeitsschutz bedeutsamen Einrichtungen
und Vorkehrungen,
- die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 und eine
Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen
Arbeiten, aus der sich die Eigenschaften
der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen
oder der Ausgangsorganismen oder
gegebenenfalls verwendeten Wirtsvektorsysteme
sowie der Vektoren und des
gentechnisch veränderten Organismus im
Hinblick auf die erforderliche Sicherheitsstufe
sowie ihre möglichen sicherheitsrelevanten
Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten
Rechtsgüter und die erforderlichen
Einrichtungen und
Vorkehrungen, insbesondere die Maßnahmen
zum Schutz der Beschäftigten, ergeben,
- eine Beschreibung der verfügbaren Techniken
zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung
des gentechnisch veränderten Organismus,
- Angaben über Zahl und Ausbildung des
Personals, Notfallpläne und Angaben über
Maßnahmen zur Vermeidung von Unfällen und
Betriebsstörungen,
- Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.
(3) Einem Antrag auf Erteilung der Genehmigung
zur Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten
sind die Unterlagen beizufügen, die zur Prüfung der
Voraussetzungen der Genehmigung erforderlich
sind. Die Unterlagen müssen insbesondere folgende
Angaben enthalten:
- eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen
Arbeiten nach Maßgabe des Absatzes 2
Satz 2 Nr. 5,
1a. eine Beschreibung der verfügbaren Techniken
zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung
des gentechnisch veränderten Organismus,
- eine Erklärung des Projektleiters, ob und gegebenenfalls
wie sich die Angaben nach Absatz 2
Satz 2 Nr. 1 bis 3 geändert haben,
- Datum und Aktenzeichen des Genehmigungsbescheides
zur Errichtung und zum Betrieb der
gentechnischen Anlage oder der Eingangsbestätigung
der Anmeldung nach § 12 Abs. 3,
- eine Beschreibung erforderlicher Änderungen
der sicherheitsrelevanten Einrichtungen und
Vorkehrungen, insbesondere die Maßnahmen
zum Schutz der Beschäftigten,
- Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.
(4) Die zuständige Behörde hat dem Antragsteller
den Eingang des Antrags und der beigefügten Unterlagen
unverzüglich schriftlich zu bestätigen und zu
prüfen, ob der Antrag und die Unterlagen für die
Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen ausreichen.
Sind der Antrag oder die Unterlagen nicht vollständig
oder lassen sie eine Beurteilung nicht zu, so
fordert die zuständige Behörde den Antragsteller
unverzüglich auf, den Antrag oder die Unterlagen
innerhalb einer angemessenen Frist zu ergänzen.
(5) Über einen Antrag nach § 8 Abs. 1 Satz 2,
Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 oder 4 oder nach § 9 Abs. 4 ist
innerhalb einer Frist von 90 Tagen schriftlich zu
entscheiden. Die zuständige Behörde hat im Falle
der Genehmigung einer gentechnischen Anlage, in
der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2
durchgeführt werden sollen, über den Antrag
unverzüglich, spätestens nach 45 Tagen zu entscheiden,
wenn die gentechnische Arbeit einer bereits
von dem der Kommission eingestuften gentechnischen
Arbeit vergleichbar ist; Absatz 7 Satz 1 bis 4
findet keine Anwendung. Falls die Errichtung oder
der Betrieb der gentechnischen Anlage, in der gentechnische
Arbeiten der Sicherheitsstufe 2
durchgeführt werden sollen, weiterer behördlicher
Entscheidungen nach § 22 Abs. 1 bedarf, verlängert
sich die in Satz 2 genannte Frist auf 90 Tage. Die
Fristen ruhen, solange ein Anhörungsverfahren nach
§ 18 Abs. 1 durchgeführt wird oder die Behörde die
Ergänzung des Antrags oder der Unterlagen
abwartet oder bis die erforderliche Stellungnahme
des der Kommission zur sicherheitstechnischen
Einstufung der vorgesehenen gentechnischen
Arbeiten und zu den erforderlichen Maßnahmen
vorliegt.
(6) Über einen Antrag nach § 9 Abs. 2 Satz 2 oder
Abs. 3 ist innerhalb einer Frist von 45 Tagen
schriftlich zu entscheiden. Die zuständige Behörde
hat im Falle der Genehmigung weiterer gentechnischer
Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 über den
Antrag unverzüglich, spätestens nach 45 Tagen zu
entscheiden, wenn die gentechnische Arbeit einer
bereits von dem der Kommission eingestuften
gentechnischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 7 Satz
1 bis 4 findet keine Anwendung. Die Frist ruht,
solange die Behörde die Ergänzung des Antrags
oder der Unterlagen abwartet oder bis die
erforderliche Stellungnahme der Kommission zur
sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen
gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen
Maßnahmen vorliegt.
(7) Vor der Entscheidung über eine Genehmigung
holt die zuständige Behörde über das die zuständige Bundesoberbehörde eine Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstechnischen
Einstufung der vorgesehenen
gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen
sicherheitstechnischen Maßnahmen ein. Die Kommission gibt ihre Stellungnahme
unverzüglich ab. Die Stellungnahme ist bei der
Entscheidung zu berücksichtigen. Weicht die
zuständige Behörde bei ihrer Entscheidung von der
Stellungnahme der Kommission ab, so hat sie die
Gründe hierfür schriftlich darzulegen. Die zuständige
Behörde holt außerdem Stellungnahmen der
Behörden ein, deren Aufgabenbereich durch das
Vorhaben berührt wird.
(8) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen
Klage findet bei einer Entscheidung über den Antrag
auf Genehmigung der Errichtung und des Betriebs
einer gentechnischen Anlage ein Vorverfahren nicht
statt, sofern ein Anhörungsverfahren nach § 18
durchgeführt wurde.
§ 11
Genehmigungsvoraussetzungen
(1) Die Genehmigung zur Errichtung und zum Betrieb
einer gentechnischen Anlage ist zu erteilen,
wenn
- keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken
gegen die Zuverlässigkeit des Betreibers
und der für die Errichtung sowie für die Leitung
und die Beaufsichtigung des Betriebs der Anlage
verantwortlichen Personen ergeben,
- gewährleistet ist, dass der Projektleiter sowie der
oder die Beauftragten für die Biologische Sicherheit
die für ihre Aufgaben erforderliche
Sachkunde besitzen und die ihnen obliegenden
Verpflichtungen ständig erfüllen können,
- sichergestellt ist, dass vom Antragsteller die sich
aus § 6 Abs. 1 und 2 und den Rechtsverordnungen
nach § 30 Abs. 2 Nr. 2, 4, 5, 6 und 9 ergebenden
Pflichten für die Durchführung der vorgesehenen
gentechnischen Arbeiten erfüllt werden,
- gewährleistet ist, dass für die erforderliche Sicherheitsstufe
die nach dem Stand der Wissenschaft
und Technik notwendigen Einrichtungen vorhanden
und Vorkehrungen getroffen sind und deshalb schädliche Einwirkungen
auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten
Rechtsgüter nicht zu erwarten sind,
- keine Tatsachen vorliegen, denen die Verbote
des Artikels 2 des Gesetzes vom 21. Februar
1983 zu dem Übereinkommen vom 10. April
1972 über das Verbot der Entwicklung, Herstellung
und Lagerung bakteriologischer (biologischer)
Waffen und von Toxinwaffen sowie über
die Vernichtung solcher Waffen (BGBl. 1983 II
S. 132) und die Bestimmungen zum Verbot von
biologischen und chemischen Waffen im Ausführungsgesetz
zu Artikel 26 Abs. 2 des Grundgesetzes
(Gesetz über die Kontrolle von Kriegswaffen
in der Fassung der Bekanntmachung
vom 22. November 1990 (BGBl. I S. 2506), zuletzt
geändert durch Artikel 17 des Gesetzes
vom 21. Dezember 1992 (BGBl. I S. 2150)) entgegenstehen,
und
- andere öffentlich-rechtliche Vorschriften und
Belange des Arbeitsschutzes der Errichtung und
dem Betrieb der gentechnischen Anlage nicht
entgegenstehen.
(2) Die Teilgenehmigung nach § 8 Abs. 3 ist zu
erteilen, wenn eine vorläufige Prüfung ergibt, dass die
Voraussetzungen des Absatzes 1 im Hinblick auf die
Errichtung und den Betrieb der gesamten gentechnischen
Anlage vorliegen werden und ein berechtigtes
Interesse an der Erteilung einer Teilgenehmigung
besteht.
(3) Die Genehmigung nach § 9 Abs. 2 Satz 2 oder
Abs. 3 ist zu erteilen, wenn die Voraussetzungen
nach Absatz 1 Nr. 1 bis 5 für die Durchführung der
vorgesehenen weiteren gentechnischen Arbeiten
vorliegen.
§ 12
Anzeige- und Anmeldeverfahren
(1) Anzeige und Anmeldung bedürfen der
Schriftform.
(2) Bei Anzeige einer Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden sollen, sind vorzulegen:
- die Unterlagen nach § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bis 3 und 8,
- eine allgemeine Beschreibung der gentechnischen Anlage,
- eine Zusammenfassung der Risikobewertung nach § 6 Abs. 1,
- eine Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten.
Bei
Anmeldung einer Anlage, in der gentechnische
Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden
sollen, sind die Unterlagen nach § 10 Abs. 2 Satz 2
Nr. 1 bis 8 vorzulegen.
(2a) Einer Anmeldung von weiteren gentechnischen
Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 gemäß § 9 Abs. 2
sind die Unterlagen beizufügen, die zur Beurteilung
der gentechnischen Arbeit erforderlich sind. Bei Anzeige von weiteren gentechnischen
Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 nach § 9
Abs. 2 sind vorzulegen:
- eine Zusammenfassung
der Risikobewertung nach § 6
Abs. 1 sowie eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen
Arbeiten nach Maßgabe des § 10 Abs. 2
Satz. 2 Nr. 5,
- eine Erklärung des Projektleiters, ob und
wie sich die Angaben nach Maßgabe des § 10
Abs. 2 Satz. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 6 geändert
haben,
- Aktenzeichen und Datum des Genehmigungsbescheides
zur Errichtung und zum Betrieb der
gentechnischen Anlage oder der Eingangsbestätigung
der Anmeldung nach § 12 Abs. 3,
- eine Beschreibung der erforderlicher Änderungen der sicherheitsrelevanten Einrichtungen
und Vorkehrungen,
- Informationen über Abfallentsorgung.
(3) Die zuständige Behörde hat dem Anmelder den
Eingang der Anmeldung und der beigefügten
Unterlagen unverzüglich schriftlich zu bestätigen und
zu prüfen, ob die Anmeldung und die Unterlagen für
die Beurteilung der Anmeldung ausreichen. Sind die
Anmeldung oder die Unterlagen nicht vollständig
oder lassen sie eine Beurteilung nicht zu, so fordert
die zuständige Behörde den Anmelder unverzüglich
auf, die Anmeldung oder die Unterlagen innerhalb
einer angemessenen Frist zu ergänzen.
Die Sätze 1 und 2 gelten für die Anzeige entsprechend.
(4) Im Falle der Sicherheitsstufe 2 holt die
zuständige Behörde über die zuständige Bundesoberbehörde eine Stellungnahme
der Kommission zur
sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen
gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen
sicherheitstechnischen Maßnahmen ein, wenn die
gentechnische Arbeit nicht mit einer bereits von der
Kommission eingestuften Arbeit vergleichbar ist. Die Kommission gibt ihre Stellungnahme
unverzüglich ab. Die Stellungnahme ist bei der
Entscheidung zu berücksichtigen. Weicht die
zuständige Behörde bei einer Entscheidung von der
Stellungnahme ab, so hat sie die Gründe hierfür
schriftlich darzulegen.
(5) Der Betreiber kann im Falle der Sicherheitsstufe
2 mit der Errichtung und dem Betrieb
der gentechnischen Anlage und mit der
Durchführung der erstmaligen gentechnischen
Arbeiten 45 Tage nach Eingang der
Anmeldung bei der zuständigen Behörde
oder mit deren Zustimmung auch früher beginnen. Der Ablauf der
Frist gilt als Zustimmung zur Errichtung und zum
Betrieb der gentechnischen Anlage und zur
Durchführung der gentechnischen Arbeit. Die Frist ruht, solange die Behörde die Ergänzung der
Unterlagen abwartet oder bis die erforderliche
Stellungnahme der Kommission zur
sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen
gentechnischen Arbeit und zu den erforderlichen
Maßnahmen vorliegt.
(5a) Der Betreiber kann mit der Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage und mit der Durchführung der erstmaligen gentechnischen Arbeiten im Falle der Sicherheitsstufe 1 sowie mit der Durchführung von weiteren gentechnischen Arbeiten im Falle der Sicherheitsstufe 2 sofort nach Eingang der Anzeige bei der zuständigen Behörde beginnen. Die zuständige Behörde kann die Durchführung oder Fortführung der gentechnischen Arbeiten vorläufig bis zum Ablauf von 21 Tagen nach Eingang der nach Absatz 3 angeforderten ergänzenden Unterlagen oder der nach Absatz 4 einzuholenden Stellungnahme der Kommission untersagen, soweit dies erforderlich ist, um die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Zwecke sicherzustellen.
(6) Die zuständige Behörde kann die Durchführung
der angezeigten oder angemeldeten gentechnischen Arbeiten von
Bedingungen abhängig machen, zeitlich befristen
oder dafür Auflagen vorsehen, soweit dies erforderlich
ist, um die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Zwecke
sicherzustellen; § 19 Satz 3 gilt entsprechend.
(7) Die zuständige Behörde kann die Durchführung
der angezeigten oder angemeldeten gentechnischen
Arbeiten untersagen, wenn die in § 11
Abs. 1 Nr. 1 bis 5 genannten Anforderungen
nicht oder nicht mehr eingehalten werden oder
Belange des Arbeitsschutzes entgegenstehen. Die Entscheidung
bedarf der Schriftform.
§ 13
(entfällt)
Dritter Teil
Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 14
Freisetzung und Inverkehrbringen
(1) Einer Genehmigung der zuständigen
Bundesoberbehörde bedarf, wer
- gentechnisch veränderte Organismen freisetzt,
- Produkte in den Verkehr bringt, die gentechnisch
veränderte Organismen enthalten oder aus solchen
bestehen,
- Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen
enthalten oder aus solchen bestehen, zu
einem anderen Zweck als der bisherigen bestimmungsgemäßen
Verwendung in den Verkehr
bringt.
- Produkte in den Verkehr bringt, die aus
freigesetzten gentechnisch veränderten
Organismen gewonnen oder hergestellt
wurden, für die keine Genehmigung nach
Nummer 2 vorliegt.
Die Genehmigung für eine Freisetzung oder ein
Inverkehrbringen kann auch die Nachkommen
und das Vermehrungsmaterial des gentechnisch
veränderten Organismus umfassen. Die Genehmigung
für ein Inverkehrbringen kann auf
bestimmte Verwendungen beschränkt werden.
Die Änderung einer Freisetzung bedarf keiner
Genehmigung, wenn die zuständige Bundesoberbehörde
feststellt, dass die Änderung
keine wesentlichen Auswirkungen auf
die Beurteilung der Voraussetzungen nach
§ 16 Abs. 1 hat. § 19 Satz 2 und 3 bleibt unberührt.
(1a) Einer Genehmigung für ein Inverkehrbringen bedarf nicht, wer Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, in den Verkehr bringt, die
- mit in § 3 Nr. 3c genannten Verfahren hergestellt worden sind und
- in eine Anlage abgegeben werden, in
der Einschließungsmaßnahmen nach
Maßgabe des Satzes 2 angewandt werden.
(aufgehoben)
Die Einschließungsmaßnahmen müssen geeignet sein, den Kontakt der ProduktemitMenschen und Umwelt zu begrenzen und ein dem Gefährdungspotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Die Einschließungsmaßnahmen sollen ferner den Sicherheitsmaßnahmen nach § 7 Abs. 2 in Verbindung mit der dort genannten Rechtsverordnung entsprechen. Soweit Produkte nach Satz 1 keiner Genehmigung für ein Inverkehrbringen bedürfen, sind auch die übrigen Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen über das Inverkehrbringen nicht anzuwenden.
(2) Soweit das Inverkehrbringen durch Rechtsvorschriften geregelt ist, die den Regelungen dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen über die Risikobewertung, das Risikomanagement, die Kennzeichnung, Überwachung und Unterrichtung der Öffentlichkeit mindestens gleichwertig sind, gelten die Vorschriften des Dritten Teils, mit Ausnahme der §§ 16a und 16b sowie § 17b Abs. 1 und § 20 Abs. 2 nicht.
(3) Eine Genehmigung kann sich auf die Freisetzung
eines gentechnisch veränderten Organismus
oder einer Kombination gentechnisch veränderter
Organismen am selben Standort oder an
verschiedenen Standorten erstrecken, soweit die
Freisetzung zum selben Zweck und innerhalb
eines in der Genehmigung bestimmten Zeitraums
erfolgt.
(4) Die Bundesregierung kann zur Umsetzung der
Entscheidung
94/730/EG der Kommission vom 4. November
1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren
für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter
Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie
90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 292
S. 31) nach Anhörung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates bestimmen, dass für die Freisetzung
ein von dem Verfahren des Dritten Teils dieses Gesetzes
abweichendes vereinfachtes Verfahren gilt,
soweit mit der Freisetzung von Organismen im Hinblick
auf die in § 1 Nr. 1 genannten Schutzzwecke
genügend Erfahrungen gesammelt sind.
(4a) Die Bundesregierung kann zur Umsetzung der Entscheidungen oder der Beschlüsse der
Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen
Union nach Artikel 7 Abs. 3 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG nach Anhörung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass
- für die Genehmigung der Freisetzung ein von dem Verfahren des Dritten Teils dieses Gesetzes abweichendes vereinfachtes Verfahren gilt,
- für Genehmigungen nach Nummer 1 der Absatz 3 entsprechend anzuwenden ist,
soweit mit der Freisetzung von Organismen im Hinblick auf die Voraussetzungen nach § 16 Abs. 1 ausreichende Erfahrungen gesammelt worden sind. In der Rechtsverordnung können insbesondere von § 18 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 3, auch in Verbindung mit der dort genannten Rechtsverordnung, abweichende Regelungen über die Anhörung getroffen werden.
(5) Der Genehmigung des Inverkehrbringens durch die zuständige Bundesoberbehörde stehen Genehmigungen gleich, die von Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nach deren Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 2001/18/EG erteilt worden sind. Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Vorschriften über die Bekanntgabe von nach
Satz 1 gleichgestellten Genehmigungen zu erlassen.
§ 15
Zulassungsantrag bei
Freisetzung und Inverkehrbringen
(1) Dem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung
sind die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen beizufügen.
Die Unterlagen müssen außer den in § 10
Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 und 3 beschriebenen insbesondere
folgende Angaben enthalten:
- den Namen und die Anschrift des Betreibers,
- die Beschreibung des Freisetzungsvorhabens
hinsichtlich seines Zweckes und Standortes, des
Zeitpunktes und des Zeitraums,
- die dem Stand der Wissenschaft entsprechende
Beschreibung der sicherheitsrelevanten Eigenschaften
des freizusetzenden Organismus und
der Umstände, die für das Überleben, die Fortpflanzung
und die Verbreitung des Organismus
von Bedeutung sind; Unterlagen über vorangegangene
Arbeiten in einer gentechnischen Anlage
und über Freisetzungen sind beizufügen,
- eine Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 und eine Darlegung der vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen,
4a. einen Plan zur Ermittlung der Auswirkung des freizusetzenden Organismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt,
- eine Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen
sowie Angaben über entstehende
Reststoffe und ihre Behandlung sowie
über Notfallpläne,
- eine Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß der Entscheidung 2002/813/EG des Rates vom 3. Oktober 2002 zur Festlegung – gemäß Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates – des Schemas für die Zusammenfassung der Information zur Anmeldung einer absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu einem anderen Zweck als zum Inverkehrbringen (ABl. EG Nr. L 280 S. 62).
(2) (weggefallen)
(3) Wer einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens stellt, muss in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sein oder einen dort ansässigen Vertreter benennen. Dem Antrag sind die zur Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen erforderlichen Unterlagen beizufügen. Die Unterlagen müssen insbesondere folgende Angaben enthalten:
- den Namen und die Anschrift des Betreibers,
- die Bezeichnung und eine dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung des in Verkehr zu bringenden Produkts im Hinblick auf die gentechnisch veränderten spezifischen Eigenschaften; Unterlagen über vorangegangene Arbeiten in einer gentechnischen Anlage und über Freisetzungen sind beizufügen,
- eine Beschreibung der zu erwartenden Verwendungsarten und der geplanten räumlichen Verbreitung,
3a. Angaben zur beantragten Geltungsdauer der Genehmigung,
- eine Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 einschließlich einer Darlegung der möglichen schädlichen Auswirkungen,
- eine Beschreibung der geplanten Maßnahmen zur Kontrolle des weiteren Verhaltens oder der Qualität des in Verkehr zu bringenden Produkts, der entstehenden Reststoffe und ihrer Behandlung sowie der Notfallpläne,
5a. einen Beobachtungsplan unter Berücksichtigung der Beobachtungspflicht nach § 16c einschließlich der Angaben zu dessen Laufzeit,
- eine Beschreibung von besonderen Bedingungen für den Umgang mit dem in Verkehr zu bringenden Produkt und einen Vorschlag für seine Kennzeichnung und Verpackung,
- eine Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß der Entscheidung 2002/812/EG des Rates vom 3. Oktober 2002 zur Festlegung – gemäß Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates – des Schemas für die Zusammenfassung der Anmeldeinformationen zum Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen als Produkte oder in Produkten (ABl. EG Nr. L 280 S. 37).
(4) Der Antrag auf Verlängerung der Inverkehrbringensgenehmigung ist spätestens neun Monate vor Ablauf der Genehmigung zu stellen (Ausschlussfrist). Dem Antrag sind die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen beizufügen. Die Unterlagen müssen insbesondere folgende Angaben enthalten:
- eine Abschrift der Inverkehrbringensgenehmigung,
- einen Bericht über die Ergebnisse der Beobachtung,
- über den Bericht nach Nummer 2 hinausgehende neue Informationen, die im Hinblick auf die vom Produkt ausgehenden Gefahren für die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter dem Antragsteller bekannt geworden sind.
Hält der Antragsteller auf Grund der ihm vorliegenden Erkenntnisse eine Änderung des bisherigen Genehmigungsinhalts, insbesondere hinsichtlich des Beobachtungsplans oder der Geltungsdauer der Genehmigung, für erforderlich, hat er in dem Antrag darauf hinzuweisen.
§ 16
Genehmigung bei Freisetzung und
Inverkehrbringen
(1) Die Genehmigung für eine Freisetzung ist zu
erteilen, wenn
- die Voraussetzungen entsprechend § 11 Abs. 1
Nr. 1 und 2 vorliegen,
- gewährleistet ist, dass alle nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen
getroffen werden,
- nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis
zum Zweck der Freisetzung unvertretbare
schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten
Rechtsgüter nicht zu erwarten sind.
(2) Die Genehmigung für ein Inverkehrbringen ist zu erteilen oder zu verlängern, wenn nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck des Inverkehrbringens unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. Im Falle eines Antrags auf Verlängerung der Inverkehrbringensgenehmigung gilt das Inverkehrbringen bis zum Abschluss des Verwaltungsverfahrens nach deren Maßgabe als vorläufig genehmigt, sofern ein solcher Antrag rechtzeitig gestellt wurde.
(3) Über einen Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung
ist innerhalb
einer Frist von 90 Tagen nach
Eingang des Antrags schriftlich zu entscheiden. Vor der Entscheidung über einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens ist innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags durch die zuständige Bundesoberbehörde ein Bewertungsbericht zu erstellen und dem Antragsteller bekannt zu geben; über den Antrag ist nach Abschluss des Verfahrens nach den Artikeln 14, 15 und 18 der Richtlinie 2001/18/EG (EU-Beteiligungsverfahren) unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu entscheiden.
Die in den Sätzen 1 und 2 genannten Fristen
ruhen, solange die zuständige Bundesoberbehörde
vom Antragsteller angeforderte weitere
Angaben, Unterlagen oder Proben abwartet;
wird eine Öffentlichkeitsbeteiligung
nach § 18 Abs. 2 durchgeführt, verlängert sich
die Frist um den Zeitraum, in dem die Anhörung
durchgeführtwird, jedoch höchstens um
30 Tage. Vor der Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der Inverkehrbringensgenehmigung ist durch die zuständige Bundesoberbehörde ein Bewertungsbericht zu erstellen und dem Antragsteller bekannt zu geben; über den Antrag ist unverzüglich nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 17 der Richtlinie 2001/18/EG, jedoch spätestens innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu entscheiden.
(4)
Die Entscheidung über eine Freisetzung ergeht im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz und dem Robert Koch-Institut sowie dem Bundesinstitut für Risikobewertung; zuvor ist eine Stellungnahme des Julius Kühn-Instituts, Bundesforschungsinstitut
für Kulturpflanzen und, soweit gentechnisch veränderte Wirbeltiere oder gentechnisch veränderte Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, betroffen sind, auch des Friedrich-Loeffler-Institutes einzuholen. Vor der Erteilung einer Genehmigung für
eine Freisetzung ist eine Stellungnahme der zuständigen
Landesbehörde einzuholen. Entscheidungen über die Erteilung oder Verlängerung der Genehmigung für ein Inverkehrbringen einschließlich der Abgabe von Bewertungsberichten und von Stellungnahmen zu Bewertungsberichten zuständiger Behörden anderer Mitgliedstaaten ergehen im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz, dem Robert Koch-Institut sowie dem Bundesinstitut für Risikobewertung; zuvor ist eine Stellungnahme des Julius Kühn-Instituts, Bundesforschungsinstitut
für Kulturpflanzen und, soweit gentechnisch veränderte Wirbeltiere oder gentechnisch veränderte Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, betroffen sind, des Friedrich-Loeffler- Institutes und des Paul-Ehrlich-Institutes einzuholen.
(5) Vor Erteilung der Genehmigung prüft und bewertet
die Kommission den Antrag im Hinblick auf
mögliche Gefahren für die in § 1 Nr. 1 genannten
Rechtsgüter, in den Fällen des Absatzes 1 unter
Berücksichtigung der geplanten Sicherheitsvorkehrungen,
und gibt hierzu Empfehlungen. § 10 Abs. 7 Satz 3
und 4 gilt entsprechend.
(5a) Die Bestimmungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind auch von den übrigen am Inverkehrbringen des Produkts oder dem Umgang damit Beteiligten zu beachten, soweit diese sich auf den Verwendungszweck oder den Umgang mit dem Produkt, insbesondere seine Anwendung, Beförderung oder Lagerung, beziehen, sofern die Genehmigung öffentlich bekannt gemacht wurde.
(6) Das Bundesministerium
für Ernährung
und Landwirtschaft wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates das Verfahren der Beteiligung der Europäischen Kommission und
der Mitgliedstaaten der Europäischen
Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum im
Zusammenhang mit der Freisetzung gentechnisch
veränderter Organismen und Inverkehrbringen von
Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen
enthalten oder aus solchen bestehen, und die Verpflichtung
der zuständigen Behörde, Bemerkungen
der Mitgliedstaaten der Europäischen
Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum zu
berücksichtigen oder Entscheidungen oder Beschlüsse der Kommission
der Europäischen Gemeinschaften umzusetzen,
zu regeln, soweit dies zur Durchführung der Richtlinie
des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch
veränderter Organismen in die Umwelt in ihrer
jeweils geltenden Fassung erforderlich ist.
In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass eine Genehmigung, auch abweichend von den Vorschriften dieses Gesetzes, zu erteilen oder zu versagen ist, soweit dies in einer Entscheidung oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission vorgesehen ist; dies gilt entsprechend für das Ruhen einer Genehmigung nach § 20 Abs. 2 und eine Untersagung nach § 26 Abs. 5 Satz 3.
(7) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen
Klage findet bei einer Entscheidung über den Antrag
auf Genehmigung einer Freisetzung ein Vorverfahren
nicht statt, sofern ein Anhörungsverfahren nach § 18
durchgeführt wurde.
§ 16a
Standortregister
(1) Zum Zweck der Überwachung etwaiger Auswirkungen von gentechnisch veränderten Organismen auf die in § 1 Nr. 1 und 2 genannten Rechtsgüter und Belange sowie zum Zweck der Information der Öffentlichkeit werden die nach Absatz 2 mitzuteilenden Angaben über Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen und die nach Absatz 3 mitzuteilenden Angaben über den Anbau gentechnisch veränderter Organismen in einem Bundesregister erfasst. Das Register wird von der zuständigen Bundesoberbehörde geführt und erfasst die nach Absatz 2 oder Absatz 3 gemeldeten Angaben für das gesamte Bundesgebiet. Das Register muss nach Maßgabe des Absatzes 4 allgemein zugänglich sein.
(2) Der Betreiber hat die tatsächliche Durchführung der genehmigten Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen spätestens drei Werktage vor der Freisetzung der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Die Mitteilung umfasst folgende Angaben:
- die Bezeichnung des gentechnisch veränderten Organismus,
- seine gentechnisch veränderten Eigenschaften,
- das Grundstück der Freisetzung sowie die Größe der Freisetzungsfläche,
- den Freisetzungszeitraum.
Änderungen in den Angaben sowie die Beendigung des Freisetzungsvorhabens sind unverzüglich mitzuteilen.
(3) Der Anbau von gentechnisch veränderten Organismen ist von demjenigen, der die Fläche bewirtschaftet, spätestens drei Monate vor dem Anbau der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Die Mitteilung umfasst folgende Angaben:
- die Bezeichnung und den spezifischen Erkennungsmarker des gentechnisch veränderten Organismus,
- seine gentechnisch veränderten Eigenschaften,
- den Namen und die Anschrift desjenigen, der die Fläche bewirtschaftet,
- das Grundstück des Anbaus sowie die Größe der Anbaufläche.
Änderungen in den Angaben sind unverzüglich mitzuteilen.
(4) Der allgemein zugängliche Teil des Registers umfasst:
- die Bezeichnung und den spezifischen Erkennungsmarker des gentechnisch veränderten Organismus,
- seine gentechnisch veränderten Eigenschaften,
- das Grundstück der Freisetzung oder des Anbaus sowie die Flächengröße.
Auskünfte aus dem allgemein zugänglichen Teil des Registers werden im Wege des automatisierten Abrufs über das Internet erteilt.
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt aus dem nicht allgemein zugänglichen Teil des Registers Auskunft auch über die personenbezogenen Daten, soweit die antragstellende Person ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht und kein Grund zu der Annahme besteht, dass die betroffene Person ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse an dem Ausschluss der Auskunft hat.
(5a) Die für die Ausführung dieses Gesetzes zuständige Behörde eines Landes darf zum Zweck der Überwachung die im nicht allgemein zugänglichen Teil des Registers gespeicherten Daten im automatisierten Verfahren abrufen, soweit ein Grundstück betroffen ist, das in ihrem Zuständigkeitsbereich belegen ist (...). Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen Abrufs trägt die Stelle, an die die Daten übermittelt werden. Die speichernde Stelle prüft die Zulässigkeit der Abrufe nur, wenn dazu Anlass besteht. Die speichernde Stelle hat zu gewährleisten, dass die Übermittlung personenbezogener Daten zumindest durch geeignete Stichprobenverfahren festgestellt und überprüft werden kann. Wird ein Gesamtbestand personenbezogener Daten abgerufen oder übermittelt, so bezieht sich die Gewährleistung der Feststellung und Überprüfung nur auf die Zulässigkeit des Abrufes oder der Übermittlung des Gesamtbestandes. § 29 Absatz 1a Satz 2 und 4 gilt entsprechend.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Gewährleistung von Datensicherheit und Datenschutz zu treffen, die insbesondere die Unversehrtheit der Daten und die Vertraulichkeit der im nicht allgemein zugänglichen Teil des Registers gespeicherten Daten gewährleisten; im Falle der Nutzung allgemein zugänglicher Datennetze für Auskünfte nach Absatz 5 sind Verschlüsselungsverfahren anzuwenden. Die Daten des Bundesregisters werden nach Ablauf von 15 Jahren nach ihrer erstmaligen Speicherung gelöscht.
(7) Artikel 12 Absatz 5 und Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe a, c und g der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) sowie § 34 des Bundesdatenschutzgesetzes in der jeweils geltenden Fassung gelten für juristische Personen entsprechend.
(8) (aufgehoben)
§ 16b
Umgang mit in Verkehr gebrachten Produkten
(1) Wer zum Inverkehrbringen zugelassene Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder daraus bestehen, anbaut, weiterverarbeitet, soweit es sich um Tiere handelt, hält, oder diese erwerbswirtschaftlich, gewerbsmäßig oder in vergleichbarer Weise in den Verkehr bringt, hat Vorsorge dafür zu treffen, dass die in § 1 Nr. 1 und 2 genannten Rechtsgüter und Belange durch die Übertragung von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, durch die Beimischung oder durch sonstige Einträge von gentechnisch veränderten Organismen nicht wesentlich beeinträchtigt werden. Er muss diese Pflicht hinsichtlich der in § 1 Nr. 2 genannten Belange gegenüber einem anderen insoweit nicht beachten, als dieser durch schriftliche Vereinbarung mit ihm auf seinen Schutz verzichtet oder ihm auf Anfrage die für seinen Schutz erforderlichen Auskünfte nicht innerhalb eines Monats erteilt hat und die Pflicht im jeweiligen Einzelfall ausschließlich dem Schutz des anderen dient. In der schriftlichen Vereinbarung oder der Anfrage ist der andere über die Rechtsfolgen der Vereinbarung oder die Nichterteilung der Auskünfte aufzuklären und darauf hinzuweisen, dass er zu schützende Rechte Dritter zu beachten hat. Die zulässige Abweichung von den Vorgaben der guten fachlichen Praxis sind der zuständigen Behörde rechtzeitig vor der Aussaat oder Pflanzung anzuzeigen.
(1a) Der Bewirtschafter hat ergänzend zu den Angaben nach § 16a Abs. 3 Satz 2
- die Tatsache des Abschlusses einer Vereinbarung im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 oder
- die Tatsache, vom Nachbarn keine Auskunft auf eine Anfrage im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 erhalten zu haben, soweit er die Absicht hat, von den Vorgaben der guten fachlichen Praxis auf Grund einer fehlenden Erteilung von Auskünften abzuweichen,
der zuständigen Bundesoberbehörde spätestens einen Monat vor dem Anbau unter Bezeichnung des betroffenen Grundstückes mitzuteilen. Der allgemein zugängliche Teil des Registers nach § 16a Abs. 1 Satz 1 umfasst zusätzlich zu der Angabe nach § 16a Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 die auf das betroffene Grundstück bezogene Angabe nach Satz 1. Im Übrigen gilt § 16a entsprechend.
(2) Beim Anbau von Pflanzen, beim sonstigen Umgang mit Pflanzen und bei der Haltung von Tieren wird die Vorsorgepflicht nach Absatz 1 durch die Einhaltung der guten fachlichen Praxis erfüllt.
(3) Zur guten fachlichen Praxis gehören, soweit dies zur Erfüllung der Vorsorgepflicht nach Absatz 1 erforderlich ist, insbesondere
- beim Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen die Beachtung der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach § 16 Abs. 5a,
- beim Anbau von gentechnisch veränderten Pflanzen und bei der Herstellung und Ausbringung von Düngemitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, Maßnahmen, um Einträge in andere Grundstücke zu verhindern sowie Auskreuzungen in andere Kulturen benachbarter Flächen und die Weiterverbreitung durch Wildpflanzen zu vermeiden,
- bei der Haltung gentechnisch veränderter Tiere die Verhinderung des Entweichens aus dem zur Haltung vorgesehenen Bereich und des Eindringens anderer Tiere der gleichen Art in diesen Bereich,
- bei Beförderung, Lagerung und Weiterverarbeitung gentechnisch veränderter Organismen die Verhinderung von Verlusten sowie von Vermischungen und Vermengungen mit anderen Erzeugnissen.
(4) Wer mit Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder daraus bestehen, für erwerbswirtschaftliche, gewerbsmäßige oder vergleichbare Zwecke umgeht, muss die Zuverlässigkeit, Kenntnisse, Fertigkeiten und Ausstattung besitzen, um die Vorsorgepflicht nach Absatz 1 erfüllen zu können.
(5) Wer Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder daraus bestehen, in Verkehr bringt, hat eine Produktinformation mitzuliefern, die die Bestimmungen der Genehmigung enthält, soweit diese sich auf den Umgang mit dem Produkt beziehen, und aus der hervorgeht, wie die Pflichten nach Absatz 1 bis 3 erfüllt werden können.
(6) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Grundsätze der guten fachlichen Praxis im Sinne des Absatzes 3, einschließlich des Informationsaustauschs
mit Nachbarn und Behörden, die Eignung von Person und Ausstattung nach Absatz 4 und die inhaltliche Gestaltung der Produktinformation nach Absatz 5 näher zu bestimmen.
§ 16c
Beobachtung
(1) Wer als Betreiber Produkte, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, in Verkehr bringt, hat diese auch danach nach Maßgabe der Genehmigung zu beobachten, um mögliche Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter zu ermitteln.
(2) Ziel der Beobachtung ist es,
- zu bestätigen, dass eine Annahme über das Auftreten und die Wirkung einer etwaigen schädlichen Auswirkung eines gentechnisch veränderten Organismus oder dessen Verwendung in der Risikobewertung zutrifft (fallspezifische Beobachtung), und
- das Auftreten schädlicher Auswirkungen des gentechnisch veränderten Organismus oder dessen Verwendung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln, die in der Risikobewertung nicht vorhergesehen wurden (allgemeine Beobachtung).
(3) Die Bundesregierung wird ermächtigt, mit Zustimmung des Bundesrates die allgemeinen Grundsätze der Beobachtung von gentechnisch veränderten Organismen durch den Betreiber in einer Rechtsverordnung zu regeln, insbesondere hinsichtlich der Festlegung der Mindeststandards der Beobachtung, der Einbeziehung Dritter sowie der Einbeziehung bundesbehördlicher Beobachtungstätigkeiten.
§ 16d
Entscheidung der Behörde bei Inverkehrbringen
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet im Rahmen der Genehmigung des Inverkehrbringens eines Produkts, das gentechnisch veränderte Organismen enthält oder aus solchen besteht, über
- den Verwendungszweck,
- die besonderen Bedingungen für den Umgang mit dem Produkt und seine Verpackung,
- die Bedingungen für den Schutz besonderer Ökosysteme, Umweltgegebenheiten oder geographischer Gebiete,
- die Kennzeichnung,
- die Anforderungen an die Einzelheiten der Beobachtung auf der Grundlage der Risikobewertung, die Laufzeit des Beobachtungsplans,
- die Vorlagepflicht für Kontrollproben.
(2) Die Genehmigung für ein Inverkehrbringen wird für höchstens zehn Jahre erteilt. Eine Verlängerung der Genehmigung erfolgt für zehn Jahre. Die Verlängerung kann aus besonderen Gründen für einen kürzeren oder längeren Zeitraum ausgesprochen werden. Im Falle eines gentechnisch veränderten Organismus, der ausschließlich als Saatgut oder Vermehrungsmaterial in Verkehr gebracht werden soll, beginnt der Lauf der in Satz 1 genannten Frist mit der Bekanntgabe der Eintragung der ersten diesen Organismus enthaltenden Pflanzensorte in einen amtlichen nationalen Pflanzensortenkatalog gemäß der Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (ABl. EG Nr. L 193 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 (ABl. EU Nr. L 268 S. 1), und der Richtlinie 2002/55/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über den Verkehr mit Gemüsesaatgut (ABl. EG Nr. L 193 S. 33), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 (ABl. EU Nr. L 268 S. 1). Wird das Inverkehrbringen von forstlichem Vermehrungsgut genehmigt, so beginnt der Lauf der in Satz 1 genannten Frist mit der Bekanntgabe der Eintragung in ein amtliches nationales Ausgangsmaterialregister gemäß der Richtlinie 1999/105/EG des Rates vom 22. Dezember 1999 über den Verkehr mit forstlichem Vermehrungsgut (ABl. EG 2000 Nr. 11 S. 17). Der Betreiber hat der zuständigen Bundesoberbehörde die Bekanntgabe der Eintragung nach Satz 3 und 4 unverzüglich mitzuteilen.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit dies zur Abwehr nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck des Inverkehrbringens unvertretbarer schädlicher Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgüter erforderlich ist, die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 getroffene Entscheidung nachträglich ändern, soweit dies zur Anpassung der Beobachtungsmethoden, der Probenahme- oder Analyseverfahren an den Stand von Wissenschaft oder zur Berücksichtigung von erst im Verlauf der Beobachtung gewonnenen Erkenntnissen erforderlich ist. Die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bleiben unberührt.
§ 16e
Ausnahmen für nicht kennzeichnungspflichtiges Saatgut
Die §§ 16a und 16b sind nicht auf Saatgut anzuwenden, sofern das Saatgut auf Grund eines in Rechtsakten der Europäischen Union und deren Umsetzung durch § 17b Abs. 1 Satz 2 festgelegten Schwellenwertes nicht mit einem Hinweis auf die gentechnische Veränderung gekennzeichnet werden muss oder, soweit es in den Verkehr gebracht werden würde, gekennzeichnet werden müsste.
Vierter Teil
Gemeinsame Vorschriften
§ 17
Verwendung von Unterlagen
(1) Unterlagen nach § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5, Abs. 3
Satz 2 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 12 Abs. 2,
nach § 12 Abs. 2a Satz 2 Nr. 1 und 4, § 15 Abs. 1
Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3 Satz 2 Nr. 2, 4 und 5 sind
nicht erforderlich, soweit der zuständigen Behörde
ausreichende Kenntnisse vorliegen. Der Betreiber kann insoweit auch auf Unterlagen
Bezug nehmen, die er oder ein Dritter in einem
vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat, es sei
denn, es handelt sich um vertrauliche Unterlagen
des Dritten und dieser hat seine Zustimmung zur
Verwendung nicht erteilt. Stammen Erkenntnisse, die Tierversuche voraussetzen,
aus Unterlagen eines Dritten, so teilt die zuständige
Behörde diesem und dem Anmelder oder Antragsteller
mit, welche Unterlagen des Dritten sie
zugunsten des Anmelders oder Antragstellers zu
verwenden beabsichtigt, sowie jeweils Namen und
Anschrift des anderen. Sind Tierversuche nicht Voraussetzung,
so bedarf es zur Verwendung von vertraulichen Unterlagen
eines Dritten dessen schriftlicher Zustimmung.
Die Sätze 3 und 4 gelten nicht, wenn die Anmeldung
oder Genehmigung länger als zehn Jahre
zurückliegt.
(2) Der Dritte kann der Verwendung seiner Unterlagen
im Falle des Absatzes 1 Satz 3 innerhalb einer
Frist von 30 Tagen nach Zugang der Mitteilung nach
Absatz 1 Satz 3 widersprechen. Im Falle des
Widerspruchs ist das Anmelde- oder Genehmigungsverfahren
für einen Zeitraum von fünf Jahren nach
Anmeldung oder Stellung des Genehmigungsantrages
auszusetzen, längstens jedoch bis zum Ablauf
von zehn Jahren nach der Anmeldung oder der Genehmigung
des Dritten. Würde der Anmelder oder
Antragsteller für die Beibringung eigener Unterlagen
einen kürzeren Zeitraum benötigen, so ist das Anmelde-
oder Genehmigungsverfahren nur für diesen
Zeitraum auszusetzen. Vor Aussetzung des Anmelde-
oder Genehmigungsverfahrens sind der Anmelder
oder Antragsteller und der Dritte zu hören.
(3) Erfolgt eine Anmeldung oder wird eine Genehmigung
im Falle des Absatzes 2 vor Ablauf von zehn
Jahren nach der Anmeldung oder Erteilung der Genehmigung
des Dritten unter Verwendung seiner
Unterlagen erteilt, so hat er gegen den Anmelder
oder Antragsteller Anspruch auf eine Vergütung in
Höhe von 50 v.H. der vom Anmelder oder Antragsteller
durch die Verwendung ersparten Aufwendungen.
Der Dritte kann dem Anmelder oder Antragsteller
das Inverkehrbringen untersagen, solange dieser
nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in angemessener
Höhe Sicherheit geleistet hat.
(4) Sind von mehreren Anmeldern oder Antragstellern
gleichzeitig inhaltlich gleiche Unterlagen bei
einer zuständigen Behörde vorzulegen, die Tierversuche
voraussetzen, so teilt die zuständige Behörde
den Anmeldern oder Antragstellern, die ihr bekannt
sind, mit, welche Unterlagen von ihnen gemeinsam
vorzulegen sind, sowie jeweils Namen und Anschrift
der anderen Beteiligten. Die zuständige Behörde gibt
den beteiligten Anmeldern oder Antragstellern Gelegenheit,
sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden
Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt.
Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet
die zuständige Behörde und unterrichtet hiervon
unverzüglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie
ihre Anmeldung oder ihren Antrag nicht zurücknehmen
oder sonst die Voraussetzungen ihrer Anmeldepflicht
oder ihres Antrags entfallen, verpflichtet,
demjenigen, der die Unterlagen vorgelegt hat, die
anteiligen Aufwendungen für die Erstellung zu erstatten;
sie haften als Gesamtschuldner.
§ 17a
Vertraulichkeit von Angaben
(1) Angaben, die ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis
darstellen, sind vom Betreiber als vertraulich
zu kennzeichnen. Er hat begründet darzulegen, dass
eine Verbreitung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
ihm betrieblich oder geschäftlich schaden
könnte. Hält die zuständige Behörde die Kennzeichnung
für unberechtigt, so hat sie vor der Entscheidung,
welche Informationen vertraulich zu behandeln
sind, den Antragsteller zu hören und diesen über ihre
Entscheidung zu unterrichten. Personenbezogene
Daten stehen Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen
gleich und müssen vertraulich behandelt werden.
(2) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis
im Sinne des Absatzes 1 fallen
- allgemeine Merkmale oder Beschreibung der
gentechnisch veränderten Organismen,
- Name und Anschrift des Betreibers,
- Ort der gentechnischen Anlage oder Freisetzung
und der Freisetzungszweck,
3a. beabsichtigte Verwendung,
- Sicherheitsstufe und Sicherheitsmaßnahmen,
- Methoden und Pläne zur Überwachung der
gentechnisch veränderten Organismen und für
Notfallmaßnahmen,
- Risikobewertung.
(3) Sofern ein Anhörungsverfahren nach § 18
durchzuführen ist, ist der Inhalt der Unterlagen, soweit
die Angaben Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse
oder personenbezogene Daten enthalten und
soweit es ohne Preisgabe dieser geschützten Daten
geschehen kann, so ausführlich darzustellen, dass es
Dritten möglich ist zu beurteilen, ob und in welchem
Umfang sie von den Auswirkungen des Vorhabens
betroffen sind.
(4) Zieht der Anmelder oder Antragsteller die Anmeldung
oder den Antrag auf Genehmigung zurück,
so haben die zuständigen Behörden die Vertraulichkeit
zu wahren.
§ 17b
Kennzeichnung
(1) Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen und in Verkehr gebracht werden, sind auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument entsprechend den auf Grund des § 30 Abs. 2 Nr. 14 erlassenen Vorschriften über die Kennzeichnung mit dem Hinweis „Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen“ zu kennzeichnen. Die Bundesregierung kann zur Umsetzung eines nach Artikel 21 Abs. 2 Satz 2 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG festgelegten Schwellenwertes für die Kennzeichnung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates solche Produkte von der Kennzeichnungspflicht ausnehmen, bei denen zufällige oder technisch nicht zu vermeidende Anteile von gentechnisch veränderten Organismen nicht ausgeschlossen werden können.
(2) Gentechnisch veränderte Organismen, die einem anderen
für gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen,
für Arbeiten in Anlagen im Sinne des § 14 Abs. 1a
oder für eine Freisetzung zur Verfügung gestellt werden, sind mit dem Hinweis „Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen“ zu kennzeichnen. Die auf Grund des § 30 Abs. 2 Nr. 14 erlassenen Vorschriften über die Kennzeichnung von gentechnisch veränderten Organismen gelten entsprechend, soweit diese auf Organismen nach Satz 1 der Natur der Sache nach anwendbar sind. Die Bundesregierung kann zur Umsetzung der Durchführungsbestimmungen der Europäischen
Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 26 Abs. 2 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG nach Anhörung der Kommission nach § 4 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen, wie die Kennzeichnung dieser Produkte durchgeführt wird.
(3) Die Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung von Produkten, die für das Inverkehrbringen genehmigte gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, gelten nicht für Produkte, die für eine unmittelbare Verarbeitung vorgesehen sind und deren Anteil an genehmigten gentechnisch veränderten Organismen nicht höher als 0,9 Prozent liegt, sofern dieser Anteil zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist. Die Bundesregierung kann einen nach Artikel 21 Abs. 3 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG festgelegten niedrigeren Schwellenwert durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festsetzen.
§ 18
Anhörungsverfahren
(1) Vor der Entscheidung über die Errichtung und
den Betrieb einer gentechnischen Anlage, in der
gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 oder
4 zu gewerblichen Zwecken durchgeführt werden
sollen, hat die zuständige Behörde ein Anhörungsverfahren
durchzuführen. Für die Genehmigung
gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische
Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu gewerblichen
Zwecken durchgeführt werden sollen, ist ein Anhörungsverfahren
durchzuführen, wenn ein Genehmigungsverfahren
nach § 10 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes
erforderlich wäre. Im Falle des § 8
Abs. 4 entfällt ein Anhörungsverfahren, wenn nicht zu
besorgen ist, dass durch die Änderung zusätzliche
oder andere Gefahren für die in § 1 Nr. 1 bezeichneten
Rechtsgüter zu erwarten sind.
(2) Vor der Entscheidung über die Genehmigung
einer Freisetzung ist ein Anhörungsverfahren durchzuführen. § 14 Abs. 4a Satz 2 bleibt unberührt.
(3) Das Anhörungsverfahren regelt die Bundesregierung
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates. Das Verfahren muss den Anforderungen
des § 10 Abs. 3 bis 8 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes
entsprechen. Bei Verfahren nach
Absatz 2 gilt § 10 Abs. 4 Nr. 3 und Abs. 6 des Bundes-
Immissionsschutzgesetzes nicht; Einwendungen
gegen das Vorhaben können schriftlich oder zur
Niederschrift innerhalb eines Monats nach Ablauf der
Auslegungsfrist bei der Genehmigungsbehörde oder
bei der Stelle erhoben und begründet werden, bei der
Antrag und Unterlagen zur Einsicht ausgelegt sind.
§ 19
Nebenbestimmungen, nachträgliche Auflagen
Die zuständige Behörde kann ihre Entscheidung mit
Nebenbestimmungen versehen, soweit dies erforderlich
ist, um die Genehmigungsvoraussetzungen sicherzustellen.
Durch Auflagen können insbesondere
bestimmte Verfahrensabläufe oder Sicherheitsvorkehrungen
oder eine bestimmte Beschaffenheit oder
Ausstattung der gentechnischen Anlage angeordnet werden. Die nachträgliche Aufnahme von Nebenbestimmungen
oder Auflagen ist unter den Voraussetzungen
von Satz 1 zulässig.
§ 20
Einstweilige Einstellung
(1) Sind die Voraussetzungen für die Fortführung
des Betriebs der gentechnischen Anlage, der gentechnischen
Arbeit oder der Freisetzung nachträglich
entfallen, so kann anstelle einer Rücknahme oder
eines Widerrufs der Genehmigung nach den Vorschriften
der Verwaltungsverfahrensgesetze die
einstweilige Einstellung der Tätigkeit angeordnet
werden, bis der Betreiber nachweist, dass die Voraussetzungen
wieder vorliegen.
(2) Besteht nach Erteilung einer Genehmigung des Inverkehrbringens, auch einer nach § 14 Abs. 5 gleichgestellten, auf Grund neuer oder zusätzlicher Informationen, die Auswirkungen auf die Risikobe- Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 3. Februar 2005 193 wertung haben, oder auf Grund einer Neubewertung der vorliegenden Informationen auf der Grundlage neuer oder zusätzlicher wissenschaftlicher Erkenntnisse ein berechtigter Grund zu der Annahme, dass der gentechnisch veränderte Organismus eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann die zuständige Bundesoberbehörde bis zur Entscheidung oder bis zu einem Beschluss der
Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen
Union nach Artikel 23 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG das Ruhen der Genehmigung ganz oder teilweise anordnen.
§ 21
Mitteilungspflichten
(1) Der Betreiber hat jede Änderung in der Beauftragung
des Projektleiters, des Beauftragten für die
Biologische Sicherheit oder eines Mitgliedes des
Ausschusses für die Biologische Sicherheit der für
eine Anmeldung, die Erteilung der Genehmigung und
der für die Überwachung zuständigen Behörde vorher
mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Änderung
hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. Mit
der Mitteilung ist die erforderliche Sachkunde
nachzuweisen.
(1a) (aufgehoben)
(1b) Beabsichtigt der Betreiber, den Betrieb einer
Anlage einzustellen, so hat er dies unter Angabe des
Zeitpunkts der Einstellung der für die Überwachung
zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen. Der
Mitteilung sind Unterlagen über die vom Betreiber
vorgesehenen Maßnahmen zur Erfüllung der sich
aus § 6 Abs. 2 Satz 2 ergebenden Pflichten beizufügen.
(2) Mitzuteilen ist ferner jede beabsichtigte Änderung
der sicherheitsrelevanten Einrichtungen und
Vorkehrungen einer gentechnischen Anlage, auch
wenn die gentechnische Anlage durch die Änderung
weiterhin die Anforderungen der für die Durchführung
der angezeigten, angemeldeten oder genehmigten Arbeiten
erforderlichen Sicherheitsstufe erfüllt.
(2a) Der zuständigen Bundesoberbehörde ist jede beabsichtigte oder bekannt gewordene unbeabsichtigt eingetretene Änderung einer Freisetzung, die Auswirkungen auf die Beurteilung der Voraussetzungen nach § 16 Abs. 1 haben kann, mitzuteilen. (3) Der Betreiber hat der für die Anzeige, die Anmeldung, die Genehmigungserteilung
und der für die Überwachung
zuständigen Behörde unverzüglich jedes Vorkommnis
mitzuteilen, das nicht dem erwarteten Verlauf der
gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung oder des
Inverkehrbringens entspricht und bei dem der Verdacht
einer Gefährdung der in § 1 Nr. 1 bezeichneten
Rechtsgüter besteht. Dabei sind alle für die Sicherheitsbewertung
notwendigen Informationen sowie
geplante oder getroffene Notfallmaßnahmen mitzuteilen.
(4) Der Betreiber hat nach Abschluss einer Freisetzung der zuständigen Bundesoberbehörde die Ergebnisse der Freisetzung mitzuteilen, soweit diesen Erkenntnisse über eine Gefährdung der in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter entnommen werden können. Dies gilt auch für Gefährdungen, die sich aus einem Inverkehrbringen ergeben, wenn dieses beabsichtigt ist. Über die Dauer der Mitteilungspflicht ist in der Genehmigung zu entscheiden. Entscheidungen oder der Beschlüsse der
Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen
Union nach Artikel 10 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG, die die Form der Mitteilungen nach Absatz 4 festlegen und vom Bundesministerium für
Ernährung
und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht sind, sind bei der Erstellung der Mitteilungen zu beachten.
(4a) Der Betreiber hat der zuständigen Bundesoberbehörde über die Beobachtung des Inverkehrbringens nach Maßgabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu berichten.
(5) Erhält der Betreiber neue Informationen über
Risiken für die menschliche Gesundheit oder die
Umwelt, hat er diese der zuständigen Behörde unverzüglich
mitzuteilen.
(5a) Erhält der Betreiber neue Informationen über Risiken für die in § 1 Nr. 1 und 2 genannten Rechtsgüter und Belange, hat er diese, soweit die Freisetzung und das Inverkehrbringen betroffen sind, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen. Satz 1 gilt entsprechend für die übrigen am Inverkehrbringen des Produkts oder am Umgang damit Beteiligten.
(6) Eine Mitteilung nach den Absätzen 5 und 5a darf nicht zur strafrechtlichen Verfolgung des Mitteilenden oder für ein Verfahren nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten gegen den Mitteilenden verwendet werden.
§ 22
Andere behördliche Entscheidungen
(1) Die Anlagengenehmigung schließt andere die
gentechnische Anlage betreffende behördliche Entscheidungen
ein, insbesondere öffentlich-rechtliche
Genehmigungen, Zulassungen, Verleihungen, Erlaubnisse
und Bewilligungen, mit Ausnahme von
behördlichen Entscheidungen auf Grund atomrechtlicher
Vorschriften.
(2) Vorschriften, nach denen öffentlich-rechtliche
Genehmigungen, Zulassungen, Verleihungen, Erlaubnisse
und Bewilligungen erteilt werden, finden
auf gentechnische Anlagen, für die ein Anmeldeverfahren
nach diesem Gesetz durchzuführen ist,
sowie auf gentechnische Arbeiten, Freisetzungen
oder das Inverkehrbringen, die nach diesem Gesetz
anmelde- oder genehmigungspflichtig sind, insoweit
keine Anwendung, als es sich um den Schutz vor
den spezifischen Gefahren der Gentechnik handelt;
Vorschriften über das Inverkehrbringen nach § 14
Abs. 2 bleiben unberührt.
(3) § 35 des Bundesnaturschutzgesetzes bleibt unberührt.
§ 23
Ausschluss von privatrechtlichen
Abwehransprüchen
Auf Grund privatrechtlicher, nicht auf besonderen
Titeln beruhender Ansprüche zur Abwehr benachteiligender
Einwirkungen von einem Grundstück auf ein
benachbartes Grundstück kann nicht die Einstellung
des Betriebs der gentechnischen Anlage, der gentechnischen
Arbeiten oder die Beendigung einer
Freisetzung verlangt werden, deren Genehmigung
unanfechtbar ist und für die ein Anhörungsverfahren
nach § 18 durchgeführt wurde; es können nur Vorkehrungen
verlangt werden, die die benachteiligenden
Wirkungen ausschließen. Soweit solche Vorkehrungen
nach dem Stand der Technik nicht durchführbar
oder wirtschaftlich nicht vertretbar sind, kann
lediglich Schadensersatz verlangt werden.
§ 24
(weggefallen)
§ 25
Überwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten
(1) Die zuständigen Behörden haben die
Durchführung dieses Gesetzes, der auf Grund dieses
Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, der unmittelbar geltenden
Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes und der
darauf beruhenden behördlichen Anordnungen und
Verfügungen zu überwachen.
(2) Der Betreiber, die verantwortlichen Personen im Sinne des § 3 Nr. 8 und 9 und jede Person, die mit Produkten, die
gentechnisch veränderte Organismen enthalten
oder aus solchen bestehen, erwerbswirtschaftlich,
gewerbsmäßig oder in vergleichbarer
Weise umgeht, haben der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich die zur Überwachung erforderlichen Auskünfte zu erteilen und die erforderlichen Hilfsmittel, einschließlich Kontrollproben, im Rahmen ihrer Verfügbarkeit zur Verfügung zu stellen.
(3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
sind befugt,
- zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke,
Geschäftsräume und Betriebsräume zu
betreten und zu besichtigen,
- alle zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen
Prüfungen einschließlich der Entnahme von
Proben durchzuführen,
- die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen
Unterlagen einzusehen und hieraus Ablichtungen
oder Abschriften anzufertigen.
Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche
Sicherheit und Ordnung können Maßnahmen
nach Satz 1 auch in Wohnräumen und zu jeder Tages-
und Nachtzeit getroffen werden. Der Betreiber
und
jede Person, die mit Produkten, die gentechnisch
veränderte Organismen enthalten oder
aus solchen bestehen, erwerbswirtschaftlich,
gewerbsmäßig oder in vergleichbarer Weise umgeht,
sind verpflichtet, Maßnahmen nach Satz 1 Nr. 1 und 2
und Satz 2 zu dulden, die mit der Überwachung beauftragten
Personen zu unterstützen, soweit dies zur
Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, sowie die
erforderlichen geschäftlichen Unterlagen vorzulegen.
Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung
(Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.
(4) Auskunftspflichtige Personen können die Auskunft
auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung
sie selbst oder einen ihrer in § 383 Abs. 1
Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten
Angehörigen der Gefahr der Verfolgung wegen einer
Straftat oder Ordnungswidrigkeit aussetzen würde.
(4a) Die bei der Erfüllung von Auskunfts- und
Duldungspflichten im Rahmen von Anmelde- und
Genehmigungsverfahren und Überwachung entstehenden
eigenen Aufwendungen des Betreibers sind
nicht zu erstatten.
(5) Die in Erfüllung einer Auskunfts- oder Duldungspflicht
nach diesem Gesetz oder einer auf Grund
dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung erhobenen
personenbezogenen Informationen dürfen
nur verwendet werden, soweit dies zur Durchführung
dieses Gesetzes oder zur Verfolgung einer Straftat
oder zur Abwehr einer Gefahr für die öffentliche Sicherheit
erforderlich ist.
(6) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen die
Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 vorzulegen.
(7) Abweichend von Absatz 1 haben Behörden, die gesetzlich vorgeschriebene Prüfungen mit zum Inverkehrbringen zugelassenen gentechnisch veränderten Pflanzen durchführen oder durchführen lassen, selbst für die Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sowie der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes zu sorgen. Für die Gemeinden und Gemeindeverbände gilt dies nur, soweit ihnen durch Landesrecht diese Aufgabe übertragen worden ist.
§ 26
Behördliche Anordnungen
(1) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall
die Anordnungen treffen, die zur Beseitigung
festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße
gegen dieses Gesetz, gegen die auf Grund dieses
Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder gegen unmittelbar geltende
Rechtsakte der Europäischen
Gemeinschaften oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich
dieses Gesetzes notwendig
sind. Sie kann insbesondere den Betrieb
einer gentechnischen Anlage oder gentechnische
Arbeiten ganz oder teilweise untersagen,
wenn
- die erforderliche Anzeige oder Anmeldung unterblieben ist,
eine erforderliche Genehmigung oder eine Zustimmung
nicht vorliegt,
- ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf
einer Genehmigung nach den Verwaltungsverfahrensgesetzen
gegeben ist,
- gegen Nebenbestimmungen oder nachträgliche
Auflagen nach § 19 verstoßen wird,
- die vorhandenen sicherheitsrelevanten Einrichtungen
und Vorkehrungen nicht oder nicht mehr
ausreichen.
(2) Kommt der Betreiber einer gentechnischen Anlage
einer Auflage, einer vollziehbaren nachträglichen
Anordnung oder einer Pflicht auf Grund einer
Rechtsverordnung nach § 30 nicht nach und betreffen
die Auflage, die Anordnung oder die Pflicht die
Beschaffenheit oder den Betrieb der gentechnischen
Anlage, so kann die zuständige Behörde den Betrieb
ganz oder teilweise bis zur Erfüllung der Auflage, der
Anordnung oder der Pflicht aus einer Rechtsverordnung
nach § 30 untersagen.
(3) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass
eine gentechnische Anlage, die ohne die erforderliche
Anmeldung oder Genehmigung errichtet,
betrieben oder wesentlich geändert wird, ganz oder
teilweise stillzulegen oder zu beseitigen ist. Sie hat
die vollständige oder teilweise Beseitigung
anzuordnen, wenn die in § 1 Nr. 1 genannten
Rechtsgüter auf andere Weise nicht ausreichend
geschützt werden können.
(4) Die zuständige Behörde hat eine Freisetzung zu untersagen, soweit die Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 und 2 vorliegen. Sie kann eine Freisetzung untersagen, soweit die Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 und 4 vorliegen.
(5) Die zuständige Behörde hat ein Inverkehrbringen zu untersagen, wenn die erforderliche Genehmigung nicht vorliegt. Sie hat ein Inverkehrbringen bis zur Entscheidung oder bis zu
einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaften
oder der Europäischen Union nach Artikel 23 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG vorläufig zu untersagen, soweit das Ruhen der Genehmigung angeordnet worden ist. Sie kann das Inverkehrbringen bis zu dieser Entscheidung oder bis zu diesem Beschluss vorläufig ganz oder teilweise untersagen, wenn der hinreichende Verdacht besteht, dass die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht vorliegen.
Die zuständige Behörde sieht von Anordnungen nach Satz 1 ab, wenn das Produkt, das nicht zum Inverkehrbringen zugelassene gentechnisch veränderte Organismen enthält, zur unmittelbaren Verarbeitung vorgesehen und sichergestellt ist, dass das Produkt weder in unverarbeitetem noch in verarbeitetem Zustand in Lebensmittel oder Futtermittel gelangt, die gentechnisch veränderten Organismen nach der Verarbeitung zerstört sind und keine schädlichen Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter eintreten.
§ 27
Erlöschen der Genehmigung,
Unwirksamwerden der Anmeldung
(1) Die Genehmigung erlischt, wenn
- innerhalb einer von der Genehmigungsbehörde
gesetzten Frist, die höchstens drei Jahre betragen
darf, nicht mit der Errichtung oder dem Betrieb
der gentechnischen Anlage oder der Freisetzung
begonnen oder
- eine gentechnische Anlage während eines Zeitraums
von mehr als drei Jahren nicht mehr betrieben
worden ist.
(2) Die Genehmigung, ausgenommen
in den Fällen des § 8 Abs. 2 Satz 2, erlischt ferner, soweit das
Genehmigungserfordernis aufgehoben wird.
(3) Die Genehmigungsbehörde kann auf Antrag die
Fristen nach Absatz 1 aus wichtigem Grunde um
höchstens ein Jahr verlängern, wenn hierdurch der
Zweck des Gesetzes nicht gefährdet wird.
(4) Die Anmeldung einer Anlage, in der
gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2
durchgeführt werden sollen, wird unwirksam, wenn
- innerhalb von drei Jahren nicht mit der Errichtung
oder dem Betrieb der gentechnischen
Anlage begonnen oder
- die gentechnische Anlage während eines Zeitraums
von mehr als drei Jahren nicht mehr betrieben
worden ist.
(5) (aufgehoben)
§ 28
Informationsweitergabe (1) Die zuständigen Behörden unterrichten die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich über
- die im Vollzug dieses Gesetzes getroffenen Entscheidungen, sofern sie für die Bundesoberbehörde relevant sind,
- Erkenntnisse und Vorkommnisse, die Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 und 2 genannten Rechtsgüter und Belange haben können,
- Zuwiderhandlungen oder den Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, gegen unmittelbar geltende Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union sowie gegen Genehmigungen und Auflagen im Anwendungsbereich dieses Gesetzes.
(2) Die zuständige
Bundesoberbehörde gibt ihre Erkenntnisse,
soweit sie für den Gesetzesvollzug von Bedeutung
sein können, den zuständigen Behörden bekannt.
§ 28a
Unterrichtung der Öffentlichkeit
(1) Die zuständige Behörde soll die Öffentlichkeit über Anordnungen nach § 26 unterrichten, sofern diese unanfechtbar geworden sind oder deren sofortige Vollziehung angeordnet worden ist, einschließlich der angeordneten Vorsichtsmaßnahmen. Personenbezogene Daten dürfen nur veröffentlicht werden, soweit dies zur Gefahrenabwehr erforderlich ist.
(2) Die zuständige Behörde unterrichtet die Öffentlichkeit über
- den hinreichenden Verdacht einer Gefahr für die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter einschließlich der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen,
- die Ergebnisse der Überwachung des Inverkehrbringens in allgemeiner Weise.
Personenbezogene Daten dürfen in den Fällen des Satzes 1 nur veröffentlicht werden, soweit die betroffene Person eingewilligt hat oder das schutzwürdige Informationsinteresse der Öffentlichkeit das schutzwürdige Interesse der betroffenen Person an dem Ausschluss der Veröffentlichung überwiegt. Vor der Entscheidung über die Veröffentlichung ist die betroffene Person anzuhören.
(3) Informationen nach Absatz 2 dürfen nicht veröffentlicht werden,
- soweit das Bekanntwerden der Informationen die Vertraulichkeit der Beratung von Behörden berührt oder eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Sicherheit verursachen kann,
- während der Dauer eines Gerichtsverfahrens, eines strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens, eines Disziplinarverfahrens, eines ordnungswidrigkeitsrechtlichen Verfahrens hinsichtlich der Daten, die Gegenstand des Verfahrens sind,
- soweit der Schutz geistigen Eigentums, insbesondere Urheberrechte, dem Informationsanspruch entgegenstehen oder
- soweit durch die Informationen Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse oder wettbewerbsrelevante Informationen, die dem Wesen nach Betriebsgeheimnissen gleichkommen, offenbart würden, es sei denn, bestimmte Informationen müssen unter Berücksichtigung der Gesamtumstände veröffentlicht werden, um den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Bevölkerung zu gewährleisten; dabei ist eine Abwägung entsprechend Absatz 2 Satz 2 vorzunehmen.
Vor der Entscheidung über die Veröffentlichung sind in den Fällen des Satzes 1 Nr. 3 oder 4 die betroffenen Personen anzuhören. Soweit veröffentlichte Informationen als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis gekennzeichnet sind, hat die zuständige Behörde im Zweifel von der Betroffenheit des Kennzeichnenden auszugehen.
(4) Stellen sich die von derBehörde an dieÖffentlichkeit gegebenen Informationen im Nachhinein als falsch oder die zu Grunde liegenden Umstände als unrichtig wiedergegeben heraus, so informiert die Behörde die Öffentlichkeit hierüber in der gleichen Art und Weise, in der sie die betreffenden Informationen zuvor bekannt gegeben hat.
§ 28b
Methodensammlung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht im Benehmen
mit den nach lebens- und futtermittelrechtlichen
Vorschriften zuständigen Behörden eine amtliche
Sammlung von Verfahren zur Probenahme und
Untersuchung von Proben, die im Rahmen der
Überwachung von gentechnischen Arbeiten,
gentechnischen Anlagen, Freisetzungen von
gentechnisch veränderten Organismen und dem
Inverkehrbringen durchgeführt oder angewendet
werden.
(2) Die Verfahren werden unter Mitwirkung von
Sachkundigen aus den Bereichen der Überwachung,
der Wissenschaft und der beteiligten Wirtschaft
festgelegt. Die Sammlung ist laufend auf dem
neuesten Stand zu halten.
§ 29
Auswertung und Bereitstellung von Daten
(1) Die zuständige
Bundesoberbehörde hat Daten gemäß § 28,
die im Zusammenhang mit der Errichtung und dem
Betrieb gentechnischer Anlagen, der Durchführung
gentechnischer Arbeiten, mit Freisetzungen oder mit
einem Inverkehrbringen von ihr erhoben ode rihr übermittelt worden sind, zum Zweck der Beobachtung,
Sammlung und Auswertung von Sachverhalten,
die Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 und 2
genannten Rechtsgüter und Belange haben können, zu verarbeiten (...).
Sie kann Daten über Stellungnahmen
der Kommission zur Sicherheitseinstufung
und zu Sicherheitsmaßnahmen gentechnischer Arbeiten
sowie über die von den zuständigen Behörden
getroffenen Entscheidungen an die zuständigen Behörden
zur Verwendung im Rahmen von Anmeldeund
Genehmigungsverfahren übermitteln. Die Empfänger
dürfen die übermittelten Daten nur zu dem
Zweck verwenden, zu dem sie übermittelt worden
sind.
(1a) Die Einrichtung eines automatisierten Abrufverfahrens
ist zulässig. Die zuständige Bundesoberbehörde und die
zuständigen Behörden legen bei der Einrichtung des
automatisierten Abrufverfahrens die Art der zu übermittelnden
Daten und die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen nach den Artikeln 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 schriftlich fest. Die
Einrichtung des automatisierten Abrufverfahrens
bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums
für Ernährung
und Landwirtschaft im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Energie. Über die Einrichtung des
Abrufverfahrens ist der Bundesbeauftragte für den
Datenschutz unter Mitteilung der Festlegungen nach
Satz 2 zu unterrichten. Die Verantwortung für die
Zulässigkeit des einzelnen Abrufs trägt der Empfänger.
Die zuständige Bundesoberbehörde prüft die Zulässigkeit
der Abrufe nur, wenn dazu Anlass besteht. Sie hat zu
gewährleisten, dass die Übermittlung der Daten festgestellt
und überprüft werden kann.
(2) Die Rechtsvorschriften über die Geheimhaltung
bleiben unberührt. Die Übermittlung von sachbezogenen
Erkenntnissen im Sinne des § 17 a an Dienststellen der Europäischen Union und Behörden
anderer Staaten darf nur erfolgen, wenn die
anfordernde Stelle darlegt, dass sie Vorkehrungen
zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen
sowie zum Schutz von personenbezogenen
Daten getroffen hat, die den entsprechenden Vorschriften
im Geltungsbereich dieses Gesetzes
gleichwertig sind.
(3) Personenbezogene Daten dürfen bei der zuständigen
Bundesoberbehörde nur verarbeitet (...) werden,
soweit dies für die Beurteilung der Zuverlässigkeit
des Betreibers, des Projektleiters sowie des oder der
Beauftragten für die Biologische Sicherheit oder für
die Beurteilung der Sachkunde des Projektleiters
oder des oder der Beauftragten für die Biologische
Sicherheit erforderlich ist.
(4) Art und Umfang der Daten regelt das Bundesministeriums
für Ernährung
und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates.
§ 30
Erlass von Rechtsverordnungen und
Verwaltungsvorschriften
(1) Die Bundesregierung bestimmt nach Anhörung
der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates zur Erreichung der in § 1
Nr. 1 genannten Zwecke die Verantwortlichkeit sowie
die erforderliche Sachkunde des Projektleiters, insbesondere
im Hinblick auf die Notwendigkeit und den
Umfang von nachzuweisenden Kenntnissen in klassischer
und molekularer Genetik, von praktischen
Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen und
die erforderlichen Kenntnisse einschließlich der arbeitsschutzrechtlichen
Bestimmungen über das Arbeiten
in einer gentechnischen Anlage.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach
Anhörung Kommission durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates zur Erreichung der
in § 1 Nr. 1 genannten Zwecke zu bestimmen,
- wie die Arbeitsstätte, die Betriebsanlagen und
die technischen Arbeitsmittel bei den einzelnen
Sicherheitsstufen beschaffen, eingerichtet und
betrieben werden müssen, damit sie den gesicherten
sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen,
hygienischen und sonstigen arbeitswissenschaftlichen
Erkenntnissen entsprechen, die
zum Schutz der Beschäftigten zu beachten und
zur menschengerechten Gestaltung der Arbeit
erforderlich sind;
- die erforderlichen betrieblichen Maßnahmen,
insbesondere
a) wie das Arbeitsverfahren gestaltet sein muss,
damit die Beschäftigten durch gentechnische
Arbeiten oder eine Freisetzung nicht gefährdet
werden,
b) wie die Arbeitsbereiche überwacht werden
müssen, um eine Kontamination durch gentechnisch
veränderte Organismen festzustellen,
c) wie gentechnisch veränderte Organismen
innerbetrieblich aufbewahrt werden müssen
und auf welche Gefahren hingewiesen werden
muss, damit die Beschäftigten durch eine
ungeeignete Aufbewahrung nicht gefährdet
und durch Gefahrenhinweise über die von
diesen Organismen ausgehenden Gefahren
unterrichtet werden,
d) welche Vorkehrungen getroffen werden müssen,
damit gentechnisch veränderte Organismen
nicht in die Hände Unbefugter gelangen
oder sonst abhanden kommen,
e) welche persönlichen Schutzausrüstungen zur
Verfügung gestellt und von den Beschäftigten
bestimmungsgemäß benutzt werden
müssen,
f) dass die Zahl der Beschäftigten, die mit gentechnisch
veränderten Organismen umgehen,
beschränkt und dass die Dauer einer
solchen Beschäftigung begrenzt werden
kann,
g) wie sich die Beschäftigten verhalten müssen,
damit sie sich selbst und andere nicht gefährden,
und welche Maßnahmen zu treffen
sind,
h) unter welchen Umständen Zugangsbeschränkungen
zum Schutz der Beschäftigten
vorgesehen werden müssen;
- dass und wie viele Beauftragte für die Biologische
Sicherheit der Betreiber zu bestellen hat,
die die Erfüllung der Aufgaben des Projektleiters
überprüfen und die den Betreiber und die verantwortlichen
Personen in allen Fragen der biologischen
Sicherheit zu beraten haben, wie
diese Aufgaben im einzelnen wahrzunehmen
sind, welche Sachkunde für die biologische Sicherheit
nachzuweisen ist und auf welche Weise
der Beauftragte oder die Beauftragten für die
Biologische Sicherheit unter Beteiligung des Betriebs-
oder Personalrates zu bestellen sind;
- welche Kenntnisse und Fähigkeiten die mit
gentechnischen Arbeiten oder einer Freisetzung
Beschäftigten haben müssen und welche Nachweise
hierüber zu erbringen sind;
- wie und in welchen Zeitabständen die Beschäftigten
über die Gefahren und Maßnahmen zu ihrer
Abwendung zu unterweisen sind und wie den
Beschäftigten der Inhalt der im Betrieb anzuwendenden
Vorschriften in einer tätigkeitsbezogenen
Betriebsanweisung unter Berücksichtigung
von Sicherheitsratschlägen zur Kenntnis
zu bringen ist;
- welche Vorkehrungen zur Verhinderung von
Betriebsunfällen und Betriebsstörungen sowie
zur Begrenzung ihrer Auswirkungen für die Beschäftigten
und welche Maßnahmen zur Organisation
der Ersten Hilfe zu treffen sind;
- dass und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen
zur Aufsicht über gentechnische Arbeiten
und Freisetzungen sowie über andere Arbeiten
im Gefahrenbereich bestellt und welche Befugnisse
ihnen übertragen werden müssen, damit
die Arbeitsschutzaufgaben erfüllt werden können;
- dass im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten
vom Betreiber eine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen
und ein Plan zur Gefahrenabwehr
aufzustellen sind, welche Unterlagen zur Überprüfung
der Gefahrenbeurteilung sowie des
Gefahrenabwehrplanes zur Einsichtnahme
durch die zuständige Behörde bereitgehalten
werden müssen;
- dass die Beschäftigten arbeitsmedizinisch zu
betreuen und hierüber Aufzeichnungen zu
führen sind sowie zu diesem Zweck
a) der Betreiber verpflichtet werden kann, die
mit gentechnischen Arbeiten oder einer Freisetzung
Beschäftigten ärztlich untersuchen
zu lassen,
b) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung
beauftragt ist, im Zusammenhang mit dem
Untersuchungsbefund bestimmte Pflichten zu
erfüllen hat, insbesondere hinsichtlich des
Inhalts einer von ihm auszustellenden Bescheinigung
und der Unterrichtung und Beratung
über das Ergebnis der Untersuchung,
c) die zuständige Behörde entscheidet, wenn
Feststellungen des Arztes für unzutreffend
gehalten werden,
d) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden
Daten den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung
oder einer von ihnen beauftragten
Stelle zum Zweck der Ermittlung arbeitsbedingter
Gesundheitsgefahren oder
Berufskrankheiten übermittelt werden;
9a. bei welchen Tätigkeiten Beschäftigten nachgehende
Untersuchungen ermöglicht werden müssen;
- dass der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat
Vorgänge mitzuteilen hat, die dieser erfahren
muss, um seine Aufgaben erfüllen zu können;
- dass die zuständigen Behörden ermächtigt
werden, zur Durchführung von Rechtsverordnungen
bestimmte Anordnungen im Einzelfall
auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige
Beschäftigte insbesondere bei Gefahr im Verzug
zu erlassen;
- dass bei der Beendigung einer gentechnischen
Arbeit oder einer Freisetzung bestimmte Vorkehrungen
zu treffen sind;
- dass die Beförderung von gentechnisch veränderten
Organismen von der Einhaltung bestimmter
Vorsichtsmaßregeln abhängig zu machen
ist;
- dass und wie zur Ordnung des Verkehrs und des
Umgangs mit Produkten, die gentechnisch veränderte
Organismen enthalten oder aus solchen
bestehen, die Produkte zu verpacken und zu
kennzeichnen sind, insbesondere welche Angaben über die gentechnischen Veränderungen und
über die vertretbaren schädlichen Auswirkungen
im Sinne des § 16 Abs. 2 zu machen sind, soweit
dies zum Schutz des Anwenders erforderlich
ist;
- welchen Inhalt und welche Form die Anzeige-,
Anmelde- und Antragsunterlagen nach § 10 Abs. 2 und 3,
§ 12 Abs. 2 und 2a und § 15 haben müssen,
insbesondere an welchen Kriterien die Risikobewertung
auszurichten ist und welche Kriterien bei
der Erstellung des Beobachtungsplans zu beachten
sind, sowie die
Einzelheiten des Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfahrens;
- dass für den Fall eines Unfalls in einer gentechnischen
Anlage
a) die zuständige Behörde auf der Grundlage
von vom Betreiber zu liefernden Unterlagen
außerbetriebliche Notfallpläne zu erstellen,
ihre Erstellung und Durchführung mit den zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum, die von
einem Unfall betroffen werden können, abzustimmen
sowie die Öffentlichkeit über Sicherheitsmaßnahmen
zu unterrichten,
b) der Betreiber die Umstände des Unfalls sowie
die von ihm getroffenen Maßnahmen der
zuständigen Behörde zu melden,
c) die zuständige Behörde diese Angaben der
zuständigen Bundesoberbehörde zur Weiterleitung an die
Europäische
Kommission zu melden, die von den Mitgliedstaaten
der Europäischen Union und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum
benannten Behörden zu unterrichten,
soweit diese Staaten von dem Unfall
möglicherweise betroffen sind, und alle Notfallmaßnahmen
und sonstigen erforderlichen
Maßnahmen zu treffen hat.
(3) (aufgehoben)
(4) Wegen der Anforderungen nach den Absätzen 1
und 2 kann auf jedermann zugängliche Bekanntmachungen
sachverständiger Stellen verwiesen werden;
hierbei ist
- in der Rechtsverordnung das Datum der Bekanntmachung
anzugeben und die Bezugsquelle
genau zu bezeichnen,
- die Bekanntmachung bei der zuständigen
Bundesoberbehörde archivmäßig gesichert niederzulegen und in der
Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.
(5) Die Bundesregierung kann nach Anhörung der
Kommission mit Zustimmung des Bundesrates zur
Durchführung dieses Gesetzes und der auf Grund
dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen
alIgemeine Verwaltungsvorschriften erlassen.
§ 31
Zuständige Behörde
und zuständige Bundesoberbehörde
Behörden
Die zur Ausführung dieses Gesetzes zuständigen
Behörden bestimmt die nach Landesrecht zuständige
Stelle, mangels einer solchen Bestimmung die Landesregierung;
diese kann die Ermächtigung weiter
übertragen. Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Fünfter Teil
Haftungsvorschriften
§ 32
Haftung
(1) Wird infolge von Eigenschaften eines Organismus,
die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit
verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Betreiber
verpflichtet, den daraus entstehenden Schaden
zu ersetzen.
(2) Sind für denselben Schaden mehrere Betreiber
zum Schadensersatz verpflichtet, so haften sie als
Gesamtschuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen
zueinander hängt, soweit nichts anderes bestimmt
ist, die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang
des zu leistenden Ersatzes davon ab, inwieweit der
Schaden vorwiegend von dem einen oder anderen
Teil verursacht worden ist; im übrigen gelten die
§§ 421 bis 425 sowie § 426 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2
des Bürgerlichen Gesetzbuchs.
(3) Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden
des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254
des Bürgerlichen Gesetzbuchs; im Falle der Sachbeschädigung
steht das Verschulden desjenigen, der
die tatsächliche Gewalt über die Sache ausübt, dem
Verschulden des Geschädigten gleich. Die Haftung
des Betreibers wird nicht gemindert, wenn der Schaden
zugleich durch die Handlung eines Dritten verursacht
worden ist; Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend.
(4) Im Falle der Tötung ist Ersatz der Kosten der
versuchten Heilung sowie des Vermögensnachteils
zu leisten, den der Getötete dadurch erlitten hat, dass
während der Krankheit seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben
oder gemindert war oder seine Bedürfnisse
vermehrt waren. Der Ersatzpflichtige hat außerdem
die Kosten der Beerdigung demjenigen zu ersetzen,
der diese Kosten zu tragen hat. Stand der Getötete
zur Zeit der Verletzung zu einem Dritten in einem
Verhältnis, aus dem er diesem gegenüber kraft Gesetzes
unterhaltspflichtig war oder unterhaltspflichtig
werden konnte und ist dem Dritten infolge der Tötung
das Recht auf Unterhalt entzogen, so hat der Ersatzpflichtige
dem Dritten insoweit Schadensersatz zu
leisten, als der Getötete während der mutmaßlichen
Dauer seines Lebens zur Gewährung des Unterhalts
verpflichtet gewesen wäre. Die Ersatzpflicht tritt auch
ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung gezeugt,
aber noch nicht geboren war. Der Ersatzpflichtige hat zudem dem Hinterbliebenen, der zur Zeit der Verletzung zu dem Getöteten in einem besonderen persönlichen Näheverhältnis stand, für das dem Hinterbliebenen zugefügte seelische Leid eine angemessene Entschädigung in Geld zu leisten. Ein besonderes persönliches Näheverhältnis wird vermutet, wenn der Hinterbliebene der Ehegatte, der Lebenspartner, ein Elternteil oder ein Kind des Getöteten war.
(5) Im Falle der Verletzung des Körpers oder der
Gesundheit ist Ersatz der Kosten der Heilung sowie
des Vermögensnachteils zu leisten, den der Verletzte
dadurch erleidet, dass infolge der Verletzung seine
Erwerbsfähigkeit zeitweise oder dauernd aufgehoben
oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bedürfnisse
eingetreten ist.
(6) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder
Minderung der Erwerbsfähigkeit und wegen vermehrter
Bedürfnisse des Verletzten sowie der nach
Absatz 4 Satz 3 und 4 einem Dritten zu gewährende
Schadensersatz ist für die Zukunft durch eine
Geldrente zu leisten. § 843 Abs. 2 bis 4 des Bürgerlichen
Gesetzbuchs ist entsprechend anzuwenden.
(7) Stellt die Beschädigung einer Sache auch eine
Beeinträchtigung der Natur oder der Landschaft dar,
so ist, soweit der Geschädigte den Zustand herstellt,
der bestehen würde, wenn die Beeinträchtigung nicht
eingetreten wäre, § 251 Abs. 2 des Bürgerlichen
Gesetzbuchs mit der Maßgabe anzuwenden, dass
Aufwendungen für die Wiederherstellung des vorherigen
Zustandes nicht allein deshalb unverhältnismäßig
sind, weil sie den Wert der Sache erheblich übersteigen.
Für die erforderlichen Aufwendungen hat der
Schädiger auf Verlangen des Ersatzberechtigten
Vorschuss zu leisten.
(8) Auf die Verjährung finden die für unerlaubte
Handlungen geltenden Vorschriften des Bürgerlichen
Gesetzbuchs entsprechende Anwendung.
§ 33
Haftungshöchstbetrag
Sind infolge von Eigenschaften eines Organismus,
die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, Schäden
verursacht worden, so haftet der Betreiber im Falle
des § 32 den Geschädigten bis zu einem Höchstbetrag
von einhundertsechzig Millionen Deutsche Mark.
Übersteigen die mehreren auf Grund desselben
Schadensereignisses zu leistenden Entschädigungen
den in Satz 1 bezeichneten Höchstbetrag, so verringern
sich die einzelnen Entschädigungen in dem
Verhältnis, in dem ihr Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag
steht.
§ 34
Ursachenvermutung
(1) Ist der Schaden durch gentechnisch veränderte
Organismen verursacht worden, so wird vermutet,
dass er durch Eigenschaften dieser Organismen verursacht
wurde, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen.
(2) Die Vermutung ist entkräftet, wenn es wahrscheinlich
ist, dass der Schaden auf anderen Eigenschaften
dieser Organismen beruht.
§ 35
Auskunftsansprüche des Geschädigten
(1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen,
dass ein Personen- oder Sachschaden auf gentechnischen
Arbeiten eines Betreibers beruht, so ist
dieser verpflichtet, auf Verlangen des Geschädigten
über die Art und den Ablauf der in der gentechnischen
Anlage durchgeführten oder einer Freisetzung
zugrundeliegenden gentechnischen Arbeiten Auskunft
zu erteilen, soweit dies zur Feststellung, ob ein
Anspruch nach § 32 besteht, erforderlich ist. Die
§§ 259 bis 261 des Bürgerlichen Gesetzbuchs sind
entsprechend anzuwenden.
(2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraussetzungen
des Absatzes 1 Satz 1 auch gegenüber
den Behörden, die für die Anmeldung, die Erteilung
einer Genehmigung oder die Überwachung
zuständig sind.
(3) Die Ansprüche nach den Absätzen 1 und 2 bestehen
insoweit nicht, als die Vorgänge auf Grund
gesetzlicher Vorschriften geheimzuhalten sind oder
die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse
des Betreibers oder eines Dritten entspricht.
§ 36
Deckungsvorsorge
(1) Die Bundesregierung bestimmt in einer
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates,
dass derjenige, der eine gentechnische Anlage
betreibt, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe
2 bis 4 durchgeführt werden sollen, oder
der Freisetzungen vornimmt, verpflichtet ist, zur Deckung
der Schäden Vorsorge zu treffen, die durch
Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen
Arbeiten beruhen, verursacht werden
(Deckungsvorsorge). Der Umfang der Deckungsvorsorge
für eine gentechnische Anlage hat Art und
Umfang der in der Anlage durchgeführten Arbeiten
zu berücksichtigen; dies gilt für Freisetzungen
entsprechend. Die Rechtsverordnung muss nähere
Vorschriften über die Befugnisse bei der
Überwachung der Deckungsvorsorge enthalten. Nach Erlass der Rechtsverordnung gemäß Satz 1
kann das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz
durch Rechtsverordnung im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Energie, dem Bundesministerium für Ernährung
und Landwirtschaft, dem Bundesministerium für Bildung
und Forschung, dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit sowie
dem Bundesministerium für Gesundheit die
Höhe der Deckungsvorsorge unter Beachtung der
auf dem Versicherungsmarkt angebotenen Höchstbeträge
neu festsetzen.
(2) Die Deckungsvorsorge kann insbesondere erbracht
werden
- durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im
Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb
befugten Versicherungsunternehmen
oder
- durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung
des Bundes oder eines Landes.
In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können
auch andere Arten der Deckungsvorsorge zugelassen
werden, insbesondere Freistellungsoder
Gewährleistungsverpflichtungen von Kreditinstituten,
sofern sie vergleichbare Sicherheiten
wie eine Deckungsvorsorge nach Satz 1
bieten.
(3) Von der Pflicht zur Deckungsvorsorge sind befreit
- die Bundesrepublik Deutschland,
- die Länder und
- juristische Personen des öffentlichen Rechts.
§ 36a
Ansprüche bei Nutzungsbeeinträchtigungen
(1) Die Übertragung von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, oder sonstige Einträge von gentechnisch veränderten Organismen stellen eine wesentliche Beeinträchtigung im Sinne von § 906 des Bürgerlichen Gesetzbuchs dar, wenn entgegen der Absicht des Nutzungsberechtigten wegen der Übertragung oder des sonstigen Eintrags Erzeugnisse insbesondere
- nicht in Verkehr gebracht werden dürfen oder
- nach den Vorschriften dieses Gesetzes oder nach anderen Vorschriften nur unter Hinweis auf die gentechnische Veränderung gekennzeichnet in den Verkehr gebracht werden dürfen oder
- nicht mit einer Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden dürfen, die nach den für die Produktionsweise jeweils geltenden Rechtsvorschriften möglich gewesen wäre.
(2) Die Einhaltung der guten fachlichen Praxis nach § 16b Abs. 2 und 3 gilt als wirtschaftlich zumutbar im Sinne von § 906 des Bürgerlichen Gesetzbuchs.
(3) Für die Beurteilung der Ortsüblichkeit im Sinne von § 906 des Bürgerlichen Gesetzbuchs kommt es nicht darauf an, ob die Gewinnung von Erzeugnissen mit oder ohne gentechnisch veränderte Organismen erfolgt.
(4) Kommen nach den tatsächlichen Umständen des Einzelfalls mehrere Nachbarn als Verursacher in Betracht und lässt es sich nicht ermitteln, wer von ihnen die Beeinträchtigung durch seine Handlung verursacht hat, so ist jeder für die Beeinträchtigung verantwortlich. Dies gilt nicht, wenn jeder nur einen Teil der Beeinträchtigung verursacht hat und eine Aufteilung des Ausgleichs auf die Verursacher gemäß § 287 der Zivilprozessordnung möglich ist.
§ 37
Haftung nach anderen Rechtsvorschriften
(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch
bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das
im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den
Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur
Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung
von der Zulassung befreit worden ist, jemand getötet
oder an Körper oder Gesundheit verletzt, so sind die
§§ 32 bis 36 nicht anzuwenden.
(2) Das gleiche gilt, wenn Produkte, die gentechnisch
veränderte Organismen enthalten oder aus
solchen bestehen, auf Grund einer Genehmigung
nach § 16 Abs. 2 oder einer Zulassung oder Genehmigung
nach sonstigen Rechtsvorschriften im
Sinne des § 14 Abs. 2 in den Verkehr gebracht
werden. In diesem Fall findet für die Haftung
desjenigen Herstellers, dem die Zulassung oder Genehmigung
für das Inverkehrbringen erteilt worden
ist, § 1 Abs. 2 Nr. 5 des Produkthaftungsgesetzes
keine Anwendung, wenn der Produktfehler auf
gentechnischen Arbeiten beruht.
(3) Eine Haftung auf Grund anderer Vorschriften
bleibt unberührt.
Sechster Teil
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 38
Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig
- entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 30 Abs. 2 Nr. 15 eine Risikobewertung für eine weitere gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 1 nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig durchführt,
1a.
entgegen § 6 Abs. 3 Satz 1 Aufzeichnungen
nicht führt,
- entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 gentechnische Arbeiten
durchführt,
- ohne Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 eine
gentechnische Anlage errichtet,
- entgegen § 8 Abs. 2 Satz 1, auch in Verbindung
mit Abs. 4 Satz 2, die Errichtung oder den
Betrieb oder eine wesentliche Änderung der
Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs
einer gentechnischen Anlage oder gentechnische
Arbeiten nicht, nicht richtig oder nicht
rechtzeitig anzeigt oder anmeldet,
- ohne Genehmigung nach § 8 Abs. 4 Satz 1 die
Lage, die Beschaffenheit oder den Betrieb einer
gentechnischen Anlage wesentlich ändert,
- entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige
nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erstattet,
6a. ohne Genehmigung nach § 9 Abs. 3 weitere
gentechnische Arbeiten durchführt,
6b. entgegen § 9 Abs. 4 weitere gentechnische
Arbeiten durchführt,
- ohne Genehmigung nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr.
2 oder 3 Produkte, die gentechnisch veränderte
Organismen enthalten oder aus solchen bestehen,
in den Verkehr bringt,
7a. wer entgegen § 16c Abs. 1 ein Produkt nicht
oder nicht richtig beobachtet,
- einer vollziehbaren Auflage nach Angabe § 16dAbs. 3 Satz 1 oder § 19 Satz oder einer vollziehbaren Anordnung nach § 26
zuwiderhandelt,
- entgegen § 9 Abs. 4a oder 5, § 16a Abs. 2 Satz 1
oder 3 oder Abs. 3 Satz 1 oder 3 oder § 21 Abs. 1 Satz 1
oder 2 in Verbindung mit Satz 1, Abs. 1b Satz 1,
Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 4
Satz 1 oder Abs. 5 oder 5a
Satz 1 oder 2 eine Mitteilung nicht, nicht
richtig oder nicht rechtzeitig macht,
- entgegen § 25 Abs. 2 eine Auskunft nicht,
nicht rechtzeitig, nicht vollständig oder nicht
richtig erteilt oder ein Hilfsmittel nicht zur
Verfügung stellt,
- einer in § 16 Abs. 5a oder § 25 Abs. 3 Satz 3 genannten Verpflichtung
zuwiderhandelt,
11a. entgegen § 25 Abs. 6 die Risikobewertung
nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt oder
- einer Rechtsverordnung nach § 2 Abs. 2 Satz 3,
auch in Verbindung
mit Abs. 2a Satz 2, § 6 Abs. 3 Satz 2, § 7 Abs. 2 Satz 2 oder § 30
Abs. 2 Nr. 1 bis 14 zuwiderhandelt,
soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf
diese Bußgeldvorschrift verweist.
(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße
bis zu einhunderttausend Deutsche Mark geahndet
werden.
(3) Soweit dieses Gesetz von Bundesbehörden
ausgeführt wird, ist Verwaltungsbehörde im Sinne
des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten
die nach Landesrecht zuständige Behörde.
§ 39
Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer einer Rechtsverordnung
nach § 36 Abs. 1 Satz 1 zuwiderhandelt, soweit sie
für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift
verweist.
(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer
- ohne Genehmigung nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr.
1 gentechnisch veränderte Organismen freisetzt
oder
- ohne Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 eine
gentechnische Anlage betreibt.
(3) Mit Freiheitsstrafe von drei Monaten bis zu fünf Jahren wird bestraft,
wer durch eine in Absatz 2 oder eine in § 38
Abs. 1 Nr. 2, 8, 9 oder 12 bezeichnete Handlung Leib
oder Leben eines anderen, fremde Sachen von bedeutendem
Wert oder Bestandteile des Naturhaushalts
von erheblicher ökologischer Bedeutung gefährdet.
(4) In den Fällen der Absätze 2 und 3 ist der Versuch
strafbar.
(5) Wer in den Fällen des Absatzes 2 fahrlässig
handelt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr
oder mit Geldstrafe bestraft.
(6) Wer in den Fällen des Absatzes 3 die Gefahr
fahrlässig verursacht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu
fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(7) Wer in den Fällen des Absatzes 3 fahrlässig
handelt und die Gefahr fahrlässig verursacht, wird mit
Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe
bestraft.
Siebter Teil
Übergangs- und Schlussvorschriften
§ 40
(weggefallen)
§ 41
Übergangsregelung
(1) Für gentechnische Arbeiten, die bei Inkrafttreten
der Vorschriften dieses Gesetzes über Anmeldungen
und Genehmigungspflichten in einem nach den
»Richtlinien zum Schutz vor Gefahren durch in-vitro
neukombinierte Nukleinsäuren« (Gen-Richtlinien)
registrierten Genlabor durchgeführt werden durften
und die nach den Vorschriften dieses Gesetzes nur
in genehmigten oder angemeldeten gentechnischen
Anlagen durchgeführt werden dürfen, angemeldet
werden müssen oder einer Genehmigung bedürfen,
gilt die Anmeldung als erfolgt oder die Genehmigung
als erteilt; für gentechnische Arbeiten in solchen
Anlagen ist § 9 anwendbar.
(2) Eine Genehmigung, die vor dem Inkrafttreten
der Vorschriften dieses Gesetzes über Anmeldungen
sowie Genehmigungspflichten nach dem Bundes-
Immissionsschutzgesetz erteilt worden ist, gilt im
bisherigen Umfang als Anmeldung oder Genehmigung
im Sinne des Gesetzes fort.
§ 19 findet entsprechende Anwendung.
(3) (aufgehoben)
(4) Auf die bis zum Inkrafttreten dieses Gesetzes
begonnenen Verfahren finden die Vorschriften des
Zweiten Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes
vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3220
keine Anwendung, sofern vollständige Antragsunterlagen
vorliegen. Dies gilt nicht für die
Genehmigung weiterer Arbeiten der Sicherheitsstufe
3 und 4 gemäß § 9 Abs. 3.
(5) (aufgehoben)
(6) Inverkehrbringensgenehmigungen, die vor dem 17. Oktober 2002 erteilt wurden, erlöschen am 17. Oktober 2006, wenn nicht bis zum 17. Januar 2006 eine Verlängerung beantragt worden ist.
(7) Bis zum Erlass einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 4, längstens jedoch bis zum 31. Dezember 2008, treten an deren Stelle, auch soweit in diesem Gesetz auf diese Rechtsverordnung verwiesen wird, hinsichtlich des Verfahrens und des Genehmigungsumfangs die Bestimmungen der Entscheidung 94/730/EG der Kommission vom 4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 292 S. 31).
(8) Bis zur Bildung der Kommission nach § 4 werden deren jeweiligenAufgabenvoneinembesonderen Ausschuss wahrgenommen, der
- nach Maßgabe der am 3. Februar 2005 geltenden Vorschriften für die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit gebildet wird und
- die Aufgaben nach Maßgabe der in Nummer 1 genannten Vorschriften wahrnimmt.
(9) Abweichend von den sonstigen Vorschriften dieses Gesetzes können
- die Gentechnik-Verfahrensverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I S. 1657), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3220),
- die Gentechnik-Beteiligungsverordnung vom 17. Mai 1995 (BGBl. I S. 734), geändert durch Artikel 1 § 2 des Gesetzes vom 22. März 2004 (BGBl. I S. 454),
bis zum 1. Oktober 2006 ohne Anhörung der Kommission nach § 4 oder eines Ausschusses nach den §§ 5 und 5a einmal geändert werden.
§ 41a
(weggefallen)
§ 42
Anwendbarkeit der Vorschriften
für die anderen Vertragsstaaten
des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum
Bei Inkrafttreten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum gelten die Vorschriften, die
eine Beteiligung der Mitgliedstaaten
der Europäischen Union vorsehen, auch für die Beteiligung
der anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum ab dem
1. Januar 1995. |