Verordnung
über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln – AMG-AV
(AMG-Anzeigeverordnung)*)
vom 12. September 2005, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 58, S. 2775 vom 19. September 2005, geändert am 19. Oktober 2012 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, S.2192, Art.9 vom 25. Oktober 2012
Außer Kraft seit 19. Mai 2015 durch § 3 Absatz 2 der AMG-Befugnisverordnung vom 4. Mai 2015 (BGBl. I S. 682).
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der
– Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
(ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und der
– Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl.
EU Nr. L 136 S. 58).
Auf Grund des § 80 Satz 1 Nr. 5 und Satz 3 des Arzneimittelgesetzes
in der Fassung der Bekanntmachung vom
11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch
Artikel 1 Nr. 70 des Gesetzes vom 29. August 2005
(BGBl. I S. 2570) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium
für Gesundheit und Soziale Sicherung im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft:
§ 1
Zweck der Verordnung
Zweck dieser Verordnung ist die Festlegung von Regelungen
zur elektronischen Anzeige von Verdachtsfällen
schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln
gemäß den Anzeigepflichten nach § 63h des Arzneimittelgesetzes
und § 13 der GCP-Verordnung (Einzelfallberichte).
§ 2
Verpflichtung
zur elektronischen Anzeige
(1) Inhaber und Antragsteller einer Zulassung oder Registrierung,
pharmazeutische Unternehmer sowie Sponsoren
klinischer Prüfungen (Anzeigepflichtige) sind verpflichtet,
Einzelfallberichte gemäß den international geltenden
technischen Standards elektronisch gegenüber
der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen
Bundesoberbehörde und gegenüber der Europäischen
Arzneimittel-Agentur anzuzeigen. Um eine ordnungsgemäße
Einführung des elektronischen Anzeigeverfahrens
sicherzustellen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde
jedem Anzeigepflichtigen den Zeitpunkt mit, ab dem
elektronische Anzeigen nach Satz 1 gegenüber der Bundesoberbehörde
vorzunehmen sind.
(2) Die Anzeige gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde
hat durch die Anzeigepflichtigen zusätzlich
in Papierform zu erfolgen, solange die Bundesoberbehörde
ihnen nichts Gegenteiliges mitteilt. Die Bundesoberbehörde
hat auf die zusätzliche Anzeige in Papierform
zu verzichten, sobald eine ordnungsgemäße elektronische
Anzeige des Anzeigepflichtigen gewährleistet ist.
§ 3
Ausnahmen
(1) Hinsichtlich der Anzeigepflichten gegenüber der
zuständigen Bundesoberbehörde kann diese abweichend
von § 2 eine alleinige Anzeige in Papierform gestatten,
wenn die elektronische Übermittlung für den Anzeigepflichtigen
eine unbillige Härte darstellt. In begründeten
Ausnahmefällen kann sie eine Anzeige in Papierform
anordnen. Wenn beim Anzeigepflichtigen zu meldende
Zusatzinformationen vorliegen, die nicht gemäß
den in § 2 genannten Standards elektronisch übermittelt
werden können, so ist für diese Informationen die ergänzende
Anzeige in Papierform gegenüber der zuständigen
Bundesoberbehörde erforderlich.
(2) Die Verpflichtung zur elektronischen Anzeige nach § 2 findet ferner keine Anwendung
- bei klinischen Prüfungen, deren Sponsor kein pharmazeutischer
Unternehmer oder eine von diesem beauftragte
Person ist und
- bei Arzneimitteln, die Vollblut, Plasma oder Blutzellen
menschlichen Ursprungs sind, mit Ausnahme von
Arzneimitteln aus Plasma, bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
§ 4
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 30. Oktober 2005 in Kraft.
|