Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57 800
1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 100
1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit
dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes
eintritt
1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 400
1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 700
1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30 600
1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 900
1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 200
1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 500
1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes
eintritt
1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 800
1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 100
1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 300
1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 600
1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG 2 200
1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1 Zulassung einer Serie 6 000
1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 800
1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1 mit einem Importland 2 200
1.4.2 jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebührennummer
1.4.1 240
1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur
unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung
eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen
gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit
ionisierenden Strahlen erfolgt 4 500
2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
(MRP) 1)
1) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl.
L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch
die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.
2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3
2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 56 100
2.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 47 400
2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 500
2.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 800
2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 34 200
2.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 500
2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
2.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 900
2.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 200
2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 200
2.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 500
2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 100
2.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 400
2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren
(weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für
zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1 mit neuem Stoff
2.1.3.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 600
2.1.3.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 900
2.1.3.2 mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 100
2.1.3.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 400
2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1 Zulassung einer Serie 9 700
2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 800
2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 400
2.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17 100
2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 000
2.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 700
2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 100
2.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 800
2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900
2.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11 600
2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 700
2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 400
3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 3 AMG
3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
3.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 98 000
3.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 89 300
3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 73 800
3.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 65 100
3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 53 600
3.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44 900
3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
3.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 200
3.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 42 500
3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 600
3.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 900
3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 500
3.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 800
3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1 Zulassung einer Serie 14 400
3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 7 000
3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24 100
3.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 500
3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 700
3.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16 100
3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 500
3.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900
3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 500
3.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 900
3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 500
3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 100
4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25
Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder
3 erfasst
4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400
4.1.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000
4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700
4.2.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800
4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie
oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1
und 4.2 4 500
5 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG
5.1 chemisch definiertes Arzneimittel
5.1.1 Grundgebühr 12 600
5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 2 700
5.2 phytotherapeutisches Arzneimittel
5.2.1 Grundgebühr 9 600
5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 2 700
5.3 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung
nach § 25 Absatz 7 AMG
5.3.1 Grundgebühr 7 700
5.3.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 6 100
5.4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung
nach § 25 Absatz 7 AMG
5.4.1 Grundgebühr 6 900
5.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 5 400
5.5 Arzneimittel nach § 109a AMG
5.5.1 Grundgebühr 5 700
5.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 1 600
6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG
6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
6.1.1 Grundgebühr
6.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 13 300
6.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 200
6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung 3 100
6.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde
bekannt gemachten Musters
6.2.1 Grundgebühr 2 300
6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung 1 500
6.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels
6.3.1 Grundgebühr 2 100
6.3.2 mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens 2 600
7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
(MRP) 2) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
2) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl.
L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch
die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.
7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
7.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 18 300
7.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9 600
7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung 4 200
7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
7.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 400
7.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 000
7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung 2 000
8 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung
zu Anzeigen nach § 29 AMG
8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der
in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen 2 000
8.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5
AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genanntenÄnderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport,
sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland
als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens
gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung)
oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind 300
8.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung
für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß
Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist 350
8.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung
der Zulassung führt 560
8.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten
Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung 140
8.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers
oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des
Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen
in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl
der Zulassungen 140
8.8 Änderung der Bezeichnung 500
8.9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100
8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100
8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und
Nummer 6 AMG
8.11.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die
Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet
handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG
8.11.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 500
8.11.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400
8.11.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht
nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2 400
8.12 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an
einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung 430
8.13 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
der Verfahrensanweisung der CMDh für erfahren nach Artikel 61 Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)
8.13.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560
8.13.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 300
8.14 |
bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit
Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13
sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein
Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach
Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten. |
50 Prozent der
Gebühr nach
den Gebührennummern
8.1
bis 8.6, 8.11
und 8.12 |
8.15 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG,
kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
9 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der
Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom
12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl.
L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist
9.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde gemäß
Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1 Typ I A
9.1.1.1 bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
370
9.1.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
9.1.1.2.1 für die erste Änderung pro Mitteilung 370
9.1.1.2.2 für jede weitere Änderung pro Mitteilung 300
9.1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 200
9.1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers
oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.1.2 Typ I B
9.1.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 100
9.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 800
9.1.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
9.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 700
9.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 400
9.1.2.3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung 900
9.1.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 4 300
9.1.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 3 500
9.1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 900
9.1.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.1.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 600
9.1.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 500
9.1.4.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
9.1.4.2.1 mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt 10 300
9.1.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 000
9.1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2 900
9.1.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung
von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht überschreiten.
9.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener
Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.
1234/2008
9.2.1 Typ I A
9.2.1.1 bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
190
9.2.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
9.2.1.2.1 für die erste Änderung, pro Mitteilung 190
9.2.1.2.2 für jede weitere Änderung, pro Mitteilung 150
9.2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 120
9.2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers
oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.2.2 Typ I B
9.2.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 700
9.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 400
9.2.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
9.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 620
9.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 320
9.2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 220
9.2.3 Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 700
9.2.3.2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 1 400
9.2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 100
9.2.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.2.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 800
9.2.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 800
9.2.4.2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
9.2.4.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 500
9.2.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 200
9.2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren
nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Änderung, je Änderung 1 500
9.2.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung
von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht
überschreiten.
9.3 Änderungen rein nationaler Zulassungen
9.3.1 Typ IA
9.3.1.1 bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 250
9.3.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.1.2.1 für die erste Änderung, pro Mitteilung 250
9.3.1.2.2 für jede weitere Änderung 200
9.3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 150
9.3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers
oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.3.2 Typ IB
9.3.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.3.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 060
9.3.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 760
9.3.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
9.3.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 860
9.3.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 560
9.3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 360
9.3.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 600
9.3.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 1 300
9.3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 810
9.3.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.3.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 750
9.3.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 750
9.3.4.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
9.3.4.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 300
9.3.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 000
9.3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung,
zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung 1 900
9.3.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung
von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht
überschreiten.
10 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
10.1 Nationales Registrierungsverfahren
10.1.1 Registrierung/Grundgebühr 6 400
10.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung 2 100
10.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1 600
10.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1 600
10.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
(MRP)
10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4
10.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 11 800
10.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung 5 900
10.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 2 900
10.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 7 100
10.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung 3 500
10.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 2 100
10.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 18 200
10.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung 8 000
10.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 4 500
10.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 10 200
10.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung 4 000
10.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 2 200
10.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG
10.4.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 2 700
10.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung oder Parallelimport 1 400
10.5 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
(MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.5.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 300
10.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung
1 700
10.5.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 1 500
10.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung
800
10.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und
Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung
nach § 39 Absatz 2b AMG
10.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG 2 000
10.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung
mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes
bei Parallelimport 300
10.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung
der Registrierung führt 560
10.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten
Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
10.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140
10.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers
oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen
des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderenÄnderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet
der Anzahl der Registrierungen 140
10.6.7 Änderung der Bezeichnung 500
10.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
10.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht
nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt 2 400
10.6.10 |
bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen
nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der Anzeige
jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel,
zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr
nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten. |
50 Prozent der
Gebühr nach
den Gebührennummern
10.6.1
bis 10.6.5
und 10.6.8 |
10.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers
beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 5 000
10.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung
mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200
10.9 Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 sowie
10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grundgebühren
erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als
einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirksamen
Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr.
11 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff.
AMG
11.1 nationales Registrierungsverfahren
11.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien
11.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 15 600
11.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 6 000
11.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800
11.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien
11.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 9 900
11.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 5 000
11.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800
11.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2 200
11.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
11.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Gebührennummer 11.1.2
11.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 19 400
11.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 9 700
11.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 4 800
11.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 11 600
11.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 5 700
11.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 3 400
11.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren
11.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 31 800
11.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 14 400
11.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 7 000
11.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 13 900
11.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 5 500
11.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 3 100
11.4 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer
11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000
11.5 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer
11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000
11.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit§ 31 Absatz 3 AMG
11.6.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 6 200
11.6.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung oder Parallelimport 3 100
11.7 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
(MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
11.7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.7.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 7 600
11.7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung 3 700
11.7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.7.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 400
11.7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung 1 700
11.8 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und
Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung
nach § 39d Absatz 7 AMG
11.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG 2 000
11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer
5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Änderungen
sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300
11.8.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung
der Registrierung führt 560
11.8.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten
Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
11.8.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140
11.8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers
oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen
des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderenÄnderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet
der Anzahl der Registrierungen 140
11.8.7 Änderung der Bezeichnung 500
11.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht
nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2 400
11.8.10 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)
11.8.10.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560
11.8.10.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 300
11.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz
2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 300
11.8.12 |
bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen
nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige
jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich
zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr
nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten. |
50 Prozent der
Gebühr nach
den Gebührennummern
11.8.1
bis 11.8.5
und 11.8.8
bis 11.8.9 |
11.8.13 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG,
kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
11.9 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers
beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000
11.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung
mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200
12 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000
13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen
13.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2
AMG
13.1.1 erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder
III
13.1.1.1 Grundgebühr 3 800
13.1.1.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien
nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich
zur Grundgebühr 900
13.1.2 Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfpräparats
in Phase I, II oder III
13.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1 500
13.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I
13.1.2.2.1 Grundgebühr 1 900
13.1.2.2.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien
nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich
zur Grundgebühr 800
13.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III
13.1.2.3.1 Grundgebühr 2 100
13.1.2.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien
nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich
zur Grundgebühr 900
13.1.3 Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum
Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat
hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb
der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen
13.1.3.1 Grundgebühr 1 700
13.1.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien
nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich
zur Grundgebühr 900
13.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2 100
13.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2
Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche
Bearbeitung erfordern 740
13.1.6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch
veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten 9 500
13.1.7 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
13.1.7.1 genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern
13.1.7.1.1 Grundgebühr 1 100
13.1.7.1.2 genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicherÄnderung 700
13.1.7.2 sonstige Änderungen 730
13.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
13.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 500
13.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1 000
13.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem gleichen Prüfpräparat 2 500
13.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG
in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal-
und Sachaufwand 5 000 bis 50 000
13.4 Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten
Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Gebührennummer
13.1 erfasst 250
14 Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG undÜberprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung
mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit§ 62 Absatz 6 AMG
14.1 Berichtsbewertung im nationalen Verfahren
14.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 1 400
14.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 700
14.2 Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
14.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
14.2.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 4 800
14.2.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 1 400
14.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
14.2.2.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 1 400
14.2.2.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 700
14.3 werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebührennummern
14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach
den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen
periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf 300
14.4 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand 1 000 bis 27 500
15 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen
Unbedenklichkeitsprüfungen
15.1 auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
15.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 260
15.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2
AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4 200
15.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200
15.2 Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung
der Prüfung nur im Inland
15.2.1 Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2
AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4 200
15.2.2 Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3
AMG, je Änderung 250
15.2.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200
16 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 100
17 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG 260
18 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4
bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c
Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110
AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und
Sachaufwand 30 bis 10 000
19 Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000
20 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2,
Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG
20.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18
genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal-
und Sachaufwand 30 bis 10 000
20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3
und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3 700
21 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG
21.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachaufwand
900 bis 6 000
21.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je
nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 3 700
22 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung
200
23 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2
AMG
23.1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14
Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht
4 300
23.2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Absatz
2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht 1 800
24 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
24.1 wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen
Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
100 bis 500
24.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in
den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260
24.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des
Verfahrens nach § 51 VwVfG 260
24.4 nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500
24.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen
Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennummern
1 bis 12, 24.2 oder 24.3 30 bis 260
24.6 Beratung des Antragstellers 200 bis 10 000
24.7 Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG 100
24.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer
24.7 genannten, und Beglaubigungen 10 bis 150
25 Widerspruchsverfahren
25.1 |
Widersprüche gegen Sachentscheidungen |
25.1.1 |
Zurückweisung als unzulässig |
160; soweit für die nachzuprüfende
Sachentscheidung eine
geringere Gebühr vorgesehen ist,
diese; soweit Rahmengebühren
vorgesehen sind und deren Mittelwert
geringer ist, dieser |
25.1.2 |
teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg
hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist |
höchstens die für die im Widerspruchsverfahren
nachzuprüfende
Sachentscheidung in dieser Verordnung
vorgesehene Gebühr; soweit
eine Rahmengebühr vorgesehen
ist, höchstens deren oberer
Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachentscheidung
eine geringere Gebühr
vorgesehen ist, diese |
25.1.3 |
bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung |
höchstens 75 Prozent der für die
im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende
Sachentscheidung in
dieser Verordnung vorgesehenen
Gebühr; soweit eine Rahmengebühr
vorgesehen ist, höchstens
75 Prozent deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachentscheidung
eine geringere Gebühr
als 160 vorgesehen ist, diese |
25.2 |
Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen |
25.2.1 |
Zurückweisung als unzulässig |
160; soweit der streitige Betrag
geringer ist, dieser |
25.2.2 |
teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg
hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist |
höchstens 10 Prozent des streitigen
Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser |
25.2.3 |
bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung |
höchstens 75 Prozent des streitigen
Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser |